臨床開発職の転職市場動向｜企業が求める人材・キャリアパス・転職成功のポイントを解説

​現在臨床開発職の転職市場では、臨床試験の大型化・複雑化を背景に、特にグローバル試験や難易度の高い開発プロジェクトに対応できる人材を求め、製薬企業・CRO（医薬品開発業務受託機関）の双方で求人が継続的に出ている状態です。

そこで本記事では、求人の傾向から見える「今、企業が求める臨床開発職とは」をテーマに、エイペックスの製薬専門コンサルタントが臨床開発職の仕事内容、キャリアパス、転職市場で評価される経験・スキル、転職成功のポイントなどを詳しく解説します。

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洞察提供者

小澤　優希
2018年からApexの製薬チームに所属するプリンシパルコンサルタント。外資系・内資系問わず製薬業界全般のさまざまな職種で豊富な実績を有し、特に臨床開発ではハイクラス・エグゼクティブポジションで多数の紹介実績がある。業界での豊富なコネクションを活かした最新の市場動向を提供しながら、求職者一人ひとりのニーズやキャリア志向に合わせた丁寧なコミュニケーションを大切にしている。

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目次

• 臨床開発職とは？新薬の承認・上市を支える専門職

• 臨床開発職の主な仕事内容・職種別の役割

• 臨床開発職の転職市場動向｜企業が求める人材とは

• 臨床開発職の転職で必要な経験・スキル

• 臨床開発職のキャリアパス

• 臨床開発職で年収アップ・キャリアアップを実現するポイント

• 臨床開発職の転職を成功させるために押さえたいこと

• 臨床開発職の転職に関するよくある質問

• 臨床開発職の転職市場・キャリア相談はエイペックスへ

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臨床開発職とは？新薬の承認・上市を支える専門職

臨床開発職とは、企業が数年～十数年単位の研究を通じて見出した新薬候補について、ヒトを対象とした治験を実施し、有効性と安全性を科学的に検証し製造販売の承認取得を目指す仕事です。治験計画の立案から医療機関との連携、データの品質管理、規制当局への対応、承認申請・取得まで、多様な専門職が連携して開発を進めます。

臨床開発は、患者さんに新たな治療選択肢を届けるために不可欠なプロセスであると同時に、製薬企業にとっても事業成長に直結する一大プロジェクトです。製薬会社が主な活躍の場ですが、近年はCROに開発業務を委託するメーカーも多いため、CROにも多くの臨床開発職が存在します。

代表的な臨床開発の職種には、臨床企画、臨床開発オペレーション、プロジェクトマネジメントのほか、開発薬事、データマネジメント、統計解析、メディカルライティングなどがあります。

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臨床開発職の主な仕事内容・職種別の役割

多岐にわたる臨床開発職のなかで、開発プロジェクトの中心的な役割を担う「臨床企画」「プロジェクトマネジメント」「臨床開発オペレーション」について主な仕事内容を紹介します。

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1. 臨床企画：開発戦略と試験デザインを設計する

臨床企画は、開発業務の上流工程を担う戦略的な職種です。「どの試験デザインを採用するか」「どの評価項目を設定するか」「どの患者層を対象にするか」といった論点を検討し、医学的妥当性と規制要件を両立させながら承認取得の成功率を高める開発戦略を設計します。

臨床企画に近い職種にクリニカルサイエンティストがありますが、臨床企画が事業戦略や薬事戦略とも連動しながら開発全体の方向性を描くのに対し、クリニカルサイエンティストはプロトコルの作成や安全性評価、試験結果の解析など、試験の科学的品質を担保する役割が中心となるケースが多くあります。

近年は、リアルワールドデータ（RWD）、バイオマーカー、アダプティブデザインなどの活用が進んでおり、科学・データ・規制の変化を統合して開発ストーリーを描ける人材が求められています。

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【エイペックスコンサルタントの採用現場から】

「臨床企画職はポジション数が限られるため、求人募集は欠員補充や新規パイプラインの立ち上げ時が中心です。外資系製薬企業ではグローバル主導で開発戦略が決まるケースが多く、日本法人の担当者の役割は日本市場への適応などが中心となります。臨床企画は社内異動で目指すポジションであることが多く、外部採用よりも内部登用で充足されるケースが多いのも特徴です。」

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2. 臨床開発オペレーション：治験を現場で推進・管理する

臨床開発オペレーションは、治験が運営面・規制面の双方から適切に実施されるよう、実務を推進・管理する職種です。医療機関との連携、症例登録の推進、データ品質の担保、GCP（医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令）遵守の確認、ベンダー管理などを通じて、試験を円滑に完了へ導く役割を担います。

臨床開発オペレーションのなかでも、モニタリング業務を担当するCRA（臨床開発モニター）は、医療機関と製薬会社の窓口となる現場に最も近い職種です。CRAとして経験を積むことで、クリニカルオペレーションマネージャー、スタディマネージャー/CTM（臨床試験マネージャー）などのポジションに就くことがあります。

近年は、DCT（分散型治験）やeSource、ウェアラブルデバイスなど臨床試験におけるデジタル化が進んでおり、テクノロジーへの対応力も重要になっています。また、CROへの業務委託が進むなかで、デジタル活用とともにベンダーマネジメントなど統制力を兼ね備えたオペレーション人材が求められています。

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【エイペックスコンサルタントの採用現場から】

「臨床開発オペレーション職は、外資・内資系製薬企業ともに臨床開発職のなかで最も求人募集が多い職種です。試験数に比例して人員が必要となるため、組織でも比較的大部隊となるチームです。メーカーからの業務委託の増加に伴い、CROでは職種未経験の看護師、薬剤師、臨床検査技師、CRC（治験コーディネーター）、MR（医薬情報担当者）などが採用されることも多く、臨床開発職のキャリアの入り口として最適なポジションといえます。」

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3. プロジェクトマネジメント：開発プロジェクト全体を統括する

プロジェクトマネジメントは、企業の開発プロジェクト全体を横断的に統括する職種です。臨床企画、臨床開発オペレーション、開発薬事、統計解析、安全性、メディカルなど各部門やグローバルチームと連携し、予算・スケジュール・リソース・リスクを管理しながら上市に向けてプロジェクトを前進させるのが役割です。

数百億円規模のプロジェクトを動かすこともあり、大規模プロジェクトを成功に導く達成感や、自身の判断が事業拡大に直結するインパクトを得られる点が魅力です。 また、国際共同治験の増加によるステークホルダーの複雑化や開発コストの高騰を背景に、プロジェクトマネジメント職には効率性と確実性を両立させながら開発を進める経営視点が求められます。

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【エイペックスコンサルタントの採用現場から】

「プロジェクトマネジメントは、グローバル試験を実施する外資系製薬企業での求人募集が一定数ありますが、開発オペレーション職と比較すると母数は少ない傾向です。多様な関係者との調整力、予算管理能力、リスクマネジメント力が求められるため、経験者採用が中心です。スタディマネージャーがプロジェクトマネジメントを兼務できることもあるため、一部の外資系製薬企業ではポジションをクローズする動きも見られます。」

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臨床開発職の転職市場動向｜企業が求める人材とは

臨床開発職の転職市場では、試験の複雑化・グローバル化・コスト高騰を背景に、試験を主体的に推進できる即戦力人材への採用ニーズが高まっています。職種ごとに求人の出方や求められる経験は異なりますが、製薬企業・CROの双方で臨床開発を安定的かつ効率的に進められる人材が求められています。

企業が重視するのは単なる実務経験の長さではなく、試験やプロジェクトのなかでどのような課題に向き合い、どこまで責任を持って判断・推進してきたかです。グローバルチーム、医療機関、CRO、社内の関連部門など、多様な関係者と連携しながら品質・スケジュール・コストのバランスを取り、開発を前に進めた経験が評価されます。

臨床開発職全体に共通して企業が強く求めるスキルは、主に以下の4つです。

• 自律性：指示を待つのではなく、自ら課題を把握し、必要な対応を主体的に進める力

• 論理的思考力：複雑な情報を整理し、根拠を持って判断・説明する力

• 調整力：社内外の関係者と連携し、合意形成を進める力

• グローバル対応力：英語を含め、海外チームやグローバル関係者と協働する力

なかでも、オンコロジーや希少疾患などの専門領域、グローバル試験、部門横断のプロジェクト推進、予算・リスク管理に関わった経験は、転職市場での評価を高めやすい傾向があります。

臨床開発は今、「量」よりも「質」の採用へとシフトしています。経験年数だけでなく、「どの難易度の試験を、どの立場で、どこまで責任を持って推進したか」という点が評価の分岐点となっています。そのため、たとえ応募先の領域経験がなくとも、経験したプロジェクトでどんな課題が発生し、どんな方法論や思考法でそれを解決したのかなど、自身の課題解決力や論理的思考力を職務経歴書で示すことが重要です。

製薬業界全体の市場動向については、【2026年最新】製薬転職の市場動向を解説｜職種別ニーズ・採用トレンド・年収をご覧ください。

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臨床開発職の転職で必要な経験・スキル

臨床開発職として転職を成功させるには、課題解決力や論理的思考力に加え職種ごとに求められる専門知識や実務経験も重要です。ここでは、臨床企画、臨床開発オペレーション、プロジェクトマネジメントで重視される経験・スキルを解説します。

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1. 臨床企画で求められる経験・スキル

臨床企画では、試験を「実施した」経験だけでなく、「なぜその試験デザインにしたのか」など根拠を説明できるレベルの理解が求められます。

主に評価される経験・スキルは、以下の通りです。

• 試験デザインの構築経験

• プロトコル作成への関与

• エンドポイント設定の妥当性判断力

• 規制当局対応の経験

• 特定領域での深い専門性

• 仮説構築力、論文読解力、統計的思考

• 英語でのディスカッション力

年齢は、30歳後半〜50歳前半のミドル〜シニア層が採用の中心です。領域経験はオンコロジー、免疫疾患、再生医療など科学的進展が速い領域が特に重視されますが、プライマリーを含めてその他の領域であっても確立された専門性が歓迎されます。 当局が「首を縦に振る」エビデンスのラインを読み切る力も、評価を高めるポイントとなるでしょう。

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2. 臨床開発オペレーションで求められる経験・スキル

臨床開発オペレーションでは、治験を適切に運営する実務遂行力に加え、トラブルが起きた際にどう判断し、どうプロジェクトを前に進めたかといった問題解決力が特に評価されます。

その他に評価される経験・スキルは、以下の通りです。

• CRA、CRCなど臨床試験に関わる実務経験

• GCPに基づく業務遂行経験

• 医療機関との折衝・調整経験

• リスクベースで優先順位をつける力

• 正確性とスピードを両立する力

• 外部ベンダーを管理する力

• グローバル試験に対応できる英語力

オンコロジーや希少疾患など、難易度の高い試験経験は引き続き評価が高い傾向です。20歳後半〜40歳前半の即戦力層が強く求められ、特に「独り立ちして試験を回せるCRA」や「施設対応力の高い人材」「プロジェクト管理能力の高いスタディマネージャー」は常に需要があります。

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3. プロジェクトマネジメントで求められる経験・スキル

プロジェクトマネジメントに求められるのは、単なる管理者としての資質ではなく、「プロジェクトの成功確率を高められる意思決定者」としての役割です。

主に評価される経験・スキルは、以下の通りです。

• 複数試験または複数チームの統括経験

• 予算・タイムライン・リスク管理の経験

• クロスファンクショナルな調整経験

• 優先順位の設計能力・意思決定力

• ベンダーマネジメント力

• 英語での交渉・合意形成力

プロジェクトマネジメントは、リードCRAやスタディマネージャー、臨床試験マネージャーなどを経た30歳後半〜50歳前半の採用が中心です。特にグローバル試験では、国内外のステークホルダーと英語で交渉・調整・決断し、プロジェクトを前進させられるかがポイントとなります。

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臨床開発職に資格は必要か？

臨床開発職では、原則として必須となる資格はありません。ただし、薬剤師資格は臨床企画や薬事寄りの業務で評価されやすく、関連分野の修士号・博士号もプラスに働くことがあります。また、CRA認定資格やCCRP（認定臨床研究プロフェッショナル）は臨床研究・治験に関する知識の証明となり、プロジェクトマネジメント職では、国際的なプロジェクトマネジメント資格であるPMPが評価されることもあります。

一方で、実際の採用では資格の有無よりも、実務経験の質や責任範囲が重視されます。どのような試験に関わり、どの立場で課題解決や意思決定に携わってきたかを具体的に示せることが、転職市場での評価につながります。

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臨床開発職のキャリアパス

臨床開発職のキャリアパスは、臨床企画、臨床開発オペレーション、プロジェクトマネジメントを軸として専門性を深めるほか、職種を横断してより上流・戦略的なポジションを目指す道も現実的に可能です。

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1. 臨床企画のキャリアパス

臨床企画やクリニカルサイエンティストは、新卒から直接目指すルートはほとんどありません。開発オペレーションやメディカルなどで経験を積み、試験設計や開発戦略に関わる経験を広げた後に進むことが可能となります。

臨床企画としてキャリアを広げるには、統計解析や機械学習を用いた予測モデル、RWDなどのデータ活用、PMDA（医薬品医療機器総合機構）・FDA（米国食品医薬品局 ）・EMA（欧州医薬品庁）の規制動向を踏まえた開発戦略への理解を深めることが重要です。単に試験を設計するだけでなく、「どのデータで、どの順番で、どう価値を証明するか」という開発ストーリーを描けるようになることで、クリニカルリーダーや開発責任者、Global Development Leadなど、より上流・戦略的なポジションを目指すことができます。

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2. 臨床開発オペレーションのキャリアパス

臨床開発オペレーションでは、CRCからCRAを目指すケースのほか、CRAとして経験を積み、リードCRA、CTMへとステップアップするキャリアが代表的です。その後は、オペレーションのグループマネージャーとして組織運営を担うほか、プロジェクトマネジメントや臨床企画など、より戦略的なポジションへキャリアを広げる選択肢もあります。

キャリアを高めるには、実務遂行力に加え、リスクベースで優先順位を判断する力、CROなどの外部ベンダーを管理する力を身につけることが重要です。DCTやeSourceなどのデジタル活用への理解も、企業や担当領域によっては求められるスキルのひとつとなります。単に試験を運営するだけでなく、試験の設計意図を理解し、品質・進捗・関係者を統制できる人材へ成長することが、次のキャリアにつながります。

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3. プロジェクトマネジメントのキャリアパス

プロジェクトマネジメントの場合も、CRAからスタートして5年以上の経験を積んだあと、シニアCRAやCTMとしてプロジェクト管理やメンバー育成に携わってから目指すのが一般的です、その後、複数の品目や開発プログラムを統括するプログラムリードやプログラムマネージャーなど、より経営に近いポジションへキャリアアップすることも可能です。

キャリアを高めるには、優先順位を設計する力や経営視点を磨くことが重要であり、限られた予算・時間・リソースのなかでどこでリスクを取り、どこを守るかを判断しながら開発成功率を高める視点が不可欠です。特に、グローバル試験において異文化・規制理解を持ち、英語での交渉・合意形成力がある人材のほうがキャリアの選択肢を広げやすい傾向です。

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年代別に見るキャリアの考え方

• 20代後半～30代前半：臨床開発のキャリアの起点となるCRAとして基礎力を確立し、難易度の高い試験やグローバル試験に挑戦するなど「経験の質」を上げる時期。CROから製薬企業への転職を目指す人も多く見られます。

• 30代：より大規模な試験、専門領域、責任範囲の拡大を意識する年代で、そのために転職を検討する人が増えるフェーズ。CTM、スタディマネージャーなど、次のキャリアにつながる役割を担うことが重要になります。

• 40代：オペレーション部門の管理職などマネジメント職を目指すか、プロジェクトマネジメントや臨床企画などの戦略系ポジションへ進むかを検討する時期。意思決定や組織運営に関わる経験が、転職市場での評価を左右します。

• 50代以降：部門責任者、開発責任者、顧問的ポジションのほか、製薬企業からCROのルートで統括職に就くケースも。これまでの専門性とマネジメント経験を活かせる選択肢が検討に入ってきます。

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臨床開発職で年収アップ・キャリアアップを実現するポイント

ここでは、転職市場での評価を高め、年収アップ・キャリアアップにつなげるためのポイントを解説します。

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臨床開発職の年収相場

以下は、部下なしポジションで経験者を採用する場合の製薬企業の平均的な年収オファー額です。

• 臨床企画：年収900万円〜1,700万円（担当部長レベルまで）

• プロジェクトマネジメント：年収900万円〜1,700万円（担当部長レベルまで）

• 臨床開発オペレーション：年収600万円〜1,400万円

ただし、会社規模、外資系・内資系、職位によって変動があります。

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臨床開発職で年収アップ・キャリアアップを実現するには

臨床開発職で年収アップやキャリアアップを実現するためには、経験年数を積むことよりも「責任範囲を広げる」ことが重要です。

特に、以下のような経験を積んでおくと、転職市場で評価が高くなります。

• グローバル試験に関わった経験

• オンコロジーや希少疾患など、難易度の高い領域での経験

• 英語でコミュニケーションや交渉・調整を行った経験

• 試験またはプロジェクト全体を統括した経験

• 予算・リスク・スケジュールに関する意思決定を行った経験

• 部門横断・海外チーム・外部ベンダーとの調整を主導した経験

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【エイペックスコンサルタントの採用現場から】

「転職で評価される方は、自身の市場価値を客観的に理解し、成果を言語化する力に長けています。担当した試験の規模、責任範囲、協働関係者、課題、自身の判断、成果までを一連で伝えられると、面接官からの評価が高くなります。資質としては、「謙虚だが主体的で、リーダーシップがある」ことも共通点として挙げられます。」

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臨床開発職の転職を成功させるために押さえたいこと

臨床開発職として働く人のキャリア相談では、転職を考える主な理由として以下を挙げる方が多くいます。

• 現職のパイプラインへの不安

• 年収アップ・キャリアアップ

• リモートワークが可能な勤務体系

• グローバル試験やend-to-endで上市に関わりたいなどのやりがい

どの理由であっても、転職活動では現職への不満ではなく、「次の環境で何を実現したいのか」を明確に伝えることが重要です。

転職を成功させるためには、次のポイントを押さえましょう。

• 転職理由を、次に実現したいキャリアとして整理する

• 自身の経験を、試験の難易度・役割・責任範囲・成果で棚卸しする

• 応募先企業の開発領域、パイプライン、グローバル試験の状況を確認し、待遇アップややりがいアップの可能性があるか見極める

• 職務経歴書では、課題解決力・意思決定力・リーダーシップを具体的に示す

• 面接では、コミュニケーション力・調整力・学習俊敏性・自律性を伝える

• 非公開求人へのアクセスや市場情報の収集のため、専門性の高い転職エージェントを活用する

たとえ今転職するつもりはなくても、転職エージェントを利用して常日頃から最新の市場動向や自身の現在地を確認しておくことで、突然の早期退職者の募集などいざという時に迅速に行動に移すことができます。

特に臨床開発職は非公開求人となるケースも多く、転職エージェントを利用しなければアクセスできない好条件の求人も少なくありません。今後のより良いキャリア形成のためにも、製薬業界専門の転職エージェントを活用することをおすすめします。

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臨床開発職の転職に関するよくある質問

ここで、臨床開発職の転職に関するよくある質問に答えていきます。

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Q. 臨床開発職は未経験から目指せますか？

A. 完全未経験から臨床開発職へ転職することは簡単ではありませんが、CRAは比較的入口になりやすい職種です。看護師、薬剤師、臨床検査技師、CRC、MRなどの経験がある場合は、CROにおいて未経験でも採用の可能性があります。ただ、その場合でも医療従事者と協働できるコミュニケーション能力や正確なドキュメント作成能力、スケジュール管理力などが選考で評価されます。

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Q. 臨床開発職で英語力はどの程度必要ですか？

A. 職種・企業・ポジションによって求められる英語力は異なります。スタッフレベルでは高い英語力が必須でない求人もありますが、グローバル試験への参画やマネジメント職を目指す場合、グローバルの関係者と英語でコミュニケーションを取り意思決定を行えるレベルが必要とされます。

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Q. 内資系製薬企業と外資系製薬企業では、どのような転職の選択肢がありますか？

A. 内資系から外資系製薬企業への転職の場合、年収アップ、裁量権の拡大、グローバルプロジェクトへの関与を目的に選ばれることが多いルートです。一方、外資系から内資系製薬企業への転職では、日本主導で開発戦略に関わりたい、より多くの開発パイプラインに携わりたいといった理由で転職を選択されるケースがあります。 どちらが適しているかは今後目指したいキャリアによって異なりますが、求人票だけでなく、組織体制や実際の役割・裁量も選考のなかで確認することが重要です。

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Q. CROから製薬企業への転職は可能ですか？

A. 可能です。CROで得たCRA、オペレーション管理などの経験は、製薬企業でも高く評価されます。ただし、応募先企業の求める経験や開発領域によっては、グローバル試験、特定疾患領域、英語力などが求められる場合があります。

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Q. 臨床開発職でキャリアアップするには何が必要ですか？

A. 難易度の高いプロジェクトの経験、英語力の活用を含めたグローバル試験の経験、意思決定への関与の3つが特に重要です。経験年数だけではなく、どの立場で何を判断し、どこまで責任を持って試験を推進したかが評価されます。

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臨床開発職の転職市場・キャリア相談はエイペックスへ

外資系・内資系企業問わず、これからの臨床開発職に共通して求められるのは、「専門性を磨き続けながら視座を上げること」です。実務の深さだけでなく、「なぜこの試験なのか」「なぜこの戦略なのか」「企業全体にどのような影響があるのか」まで考えられる人材が、今後はより価値を持つでしょう。

臨床開発は今後ますます高度化し、より知的な挑戦が求められる領域です。だからこそ受け身ではなく、自ら専門性を選び取り広げていく姿勢が、今後のキャリア形成において重要だといえます。

エイペックスでは、製薬業界・臨床開発領域に精通したコンサルタントが、求人紹介に加え、各社の開発パイプライン、組織体制、グローバルとの役割分担、選考で見られるポイントまで踏まえ、プロの視点からキャリア形成を支援します。今すぐの転職を予定していない方も、今後のキャリアパスを考えるための情報収集として、ぜひ一度ご相談ください。

​※この記事のインタビュー内容は、日経メディカルプロキャリア内「職種別採用トレンド 臨床開発職編」に掲載されています。

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