クリニカルトライアル シニアマネージャー

Posted 29 July 2022
Salary 応相談
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID20922
Contact Nameルビー タ

Job description

<職務概要>

・臨床試験計画(CIP)、該当する標準操作手順(SOP)、各国の規制、ISO 標準、および ICH-GCP/J-GCP ガイドラインに従って、担当する治験用医療機器の臨床試験(フェーズ1~4)を独力で管理する。
・日常業務を監督しつつ社内外のクロスファンクショナルなプロジェクトチームを主導し、企業目標(治験登録、治験実施医療機関の有効化、財務実績目標)に沿ってプロジェクト目標を達成する。
・グローバル治験のリーダーとして、グローバル治験の地域 CTM を監督する。
・CRO/業者を含む社内外全てのプロジェクト利害関係者の主要担当者としての役割を果たす。
・サービスをアウトソースしている場合、CRO /業者を管理し、契約された成果物とパラメーターを監視する。(ガバナンスまたは監視委員会の主要メンバーとなる場合もある。)
・ベンダー契約と予算、変更注文と修正、請求書のレビュー、予算調整・予測を含むプロジェクトの財務計画、管理、および変更管理の責任者となる。
・臨床調達と連携し、SOW(Scope of Work)のレビューを含め、ベンダーの選択と契約を主導する。
・定期的なステータス更新、プロジェクトの記録・報告を含め、部門全体のプロジェクトコミュニケーションを監視・推進する。
・治験を通じて KPI の開発と評価をサポートする。
・プロジェクトのタイムラインを作成・管理し、マイルストーンを予測・追跡する。
・プロトコル、同意説明文書、症例報告書、研究計画、マニュアル、現場向け資料、および臨床研究レポートなど、クロスファンクショナルな臨床試験文書の開発・実施の開発または監督をする。
・電子トライアルマスターファイル(eTMF)の開発、保守、および最終転送を監督する。また、定期的な TMF レビューを監督する。
・必要に応じて、治験審査委員会や PMDA 等規制当局への提出と会議を監督・サポートする。(グローバルチームと連携して、研究の目的とマイルストーンとの整合性を確保する。)
・内部プロジェクトチームのトレーニングとトレーニングドキュメントの追跡を監督する。
・潜在的なリスクと緩和戦略の特定・追跡・評価を含むリスク管理を行う。(リスクログを維持し、リスク対応を行う。)
・プロジェクトと品質の問題を文書化し、エスカレーションする。必要に応じて、是正/予防措置を開始・実施する。
・社内で協力し、臨床用品と医療機器の管理を監督する。
・追跡や定期的なレビューを含め、プロトコルの逸脱管理を監督する。
・治験実施医療機関の実現可能性を評価し、可能性のある治験担当医師を特定し、医療機関の選定に参加する。
・臨床モニタリングと治験実施医療機関管理を監督する。(モニタリング訪問レポートをレビューし、共同モニタリング訪問を実施する。)
・治験実施医療機関の予算テンプレートの開発に参加し、必要に応じて医療機関の契約、予算、請求書の確認を行う。
・対象分野の専門家(SME)として、研究に特有な品質監査と規制当局の検査の調整をサポートする。
・臨床運用担当者のトレーニングおよび指導を行い、リーダーシップを発揮してやる気を引き出す。
・部門の OKR 実行に参加する(プロセス改善と運用強化のためのイニシアチブを主導する。)
・その他、担当関連業務

<応募要件>

・上記の職務を遂行できる能力のある方

<会社概要>

オンコロジー領域において画期的な治療法を開発するグローバルバイオメディカル企業で、今後のさらなる成長が期待されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:応相談
勤務地:東京
就業時間 :9:00~17:30 ※フレックスタイム制度、リモートワーク制度あり
業界:医療機器

<注目ポイント>

オンコロジー製品に特化し、今後も事業の成長とシェア拡大が期待されるグローバル企業で、ダイナミックかつフレキシブルな就業環境が魅力です。こちらは少数精鋭で裁量権も大きく、やりがいのあるポジションです。フレックスタイムやリモートワーク制度も整っておりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。