CMC薬事シニアポジション

Posted 06 June 2022
Salary 1,000万円~1,600万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21078
Contact Nameホルヘ エスコベド

Job description

<職務概要>

・担当プロジェクトにおける申請(CTNからJNDAまで)のための効果的な日本CMC戦略を開発・実施し、日本のCMC戦略がグローバルCMCプロジェクト戦略に統合されていることを確認する。
・CMC薬事リスクを特定し、重要な薬事リスクを管理するために担当プロジェクト/プログラムにおけるCMC薬事のディスカッションと保健当局とのやり取りをリードする。
・グローバルCMC戦略に沿った高品質なCMC申請書類を作成し、日本の規制要件や期待に応えるとともに、グローバル/ローカルチームとの緊密な連携を通じてCMC関連の保健当局からの問い合わせをリードする。
・製造及び品質チームへの日本でのCMC規制に関する指導、担当製品への日本での規制上の影響に関するCMC変更管理の評価、申請資料の作成を含む市販後の規制活動に関するCMC面の指導、承認取得のための保健当局への問い合わせの管理

<応募要件>

【必須要件】
・サイエンス/エンジニア分野のBA/BS学位
・7年以上の製薬/バイオテクノロジー業界での経験
・5年以上の研究開発及び市販後におけるCMC薬事の経験
・日本の現行規制や規制動向(特にCMC分野)についての深い知識
・cGMPに関する深い知識
・CTDのフォーマットや内容に関する豊富な経験
・流暢な日本語と英語による優れたコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・ファーマ、ケミカル、ケミカルエンジニアリング、または関連分野のMS学位
・10年以上の製薬/バイオテクノロジー業界での経験(製造及び/又は分析に焦点を当てた経験)
・5年以上のバイオロジックス関連のCMC薬事の経験

<会社概要>

世界中で事業を展開するバイオ医薬品&テクノロジー企業になります!日本法人は設立したばかりで、今後本格的に国内で事業を展開していくため優秀な人材を積極的に採用中です!

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:1,000万円~1,600万円
業界:製薬

<注目ポイント>

豊富なパイプラインを持ち、感染症や免疫疾患、呼吸器に強味を持ちながらオンコロジー領域、再生医療にも取り組んでいるバイオファーマです。CMC薬事としては2人目のポジションとなり、CMC薬事のヘッドの方にレポートしていただきます。まだ十数名しか所属していない企業で一からご自身の経験を活かし、日本での今後のビジネス拡大に携わっていただけるチャンスです。小規模な組織をこれから育てていくことに興味をお持ちいただける方を探しておられますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。サラリーも非常に魅力的なパッケージをご提示されます。