CMC部シニアマネージャー/マネージャー

Posted 11 July 2022
Salary ~1,400万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21194
Contact Name柳澤 怜奈

Job description

<職務内容>

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬の供給
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する。
・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する。

<応募要件>

・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書の作成経験
・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP 等、ICH 等に関する知識
・委託先やパートナーとの交渉能力
・協働業務のスケジュール管理能力
・ビジネスレベルの英語力

<会社概要>

がん、血液領域など希少疾患に特化する国内バイオ医薬品企業で、現在開発パイプラインには複数の製品があります。日本では約130名の従業員が在籍しており、定年退職が72歳というのも魅力の企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,400万円
勤務地:東京
就業時間: 9:00~17:30 (標準労働時間)
業界:製薬

<注目ポイント>

昨年米国子会社が本格稼働を開始し、急成長中の国内バイオ医薬品メーカーです!ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。