​＜職務概要＞

・臨床試験で用いる治験薬の供給計画立案と実施部門とのすり合わせ、進捗管理
・国内・海外の規制当局の動向を考慮した、申請データの取得戦略の立案とCMC活動計画への具体化
・上市予定製品の製品形態の決定（医療ニーズ調査の推進役、製品開発面からの情報を統合し提案）
・製品の生産や供給に関する課題の解決、医薬品ライフサイクルイベントへの対応計画の立案
・導入/導出品などでの社外パートナーとのCMC関連分野のインターフェースの役割、活動計画の合意形成

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・医薬品の製造プロセス開発や細胞工学等の研究/製剤処方研究/試験法開発などのサイエンス分野、または治験申請・新薬申請・当局相談等の薬事関連業務の経験を通算５年以上有すること
・チームの活動をリードした経験を有すること（リーダー職としての指名を受けたかどうかは問わない）
・英語能力（TOEIC：700点以上もしくは同等のスキル）
・自分の意見を筋道立てて率直に説明できるコミュニケーション力

【歓迎要件】
・相手の考えをしっかり聴き、よい提案を引き出す傾聴力
・留学経験がある、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験があり、英語により情報を収集や発信ができる力

【求める人物像】
・積極的に情報を集めることができる探求心のある人（広範囲にわたる情報に接する仕事となり、周囲のメンバーに相談したり、関連部署から意見をもらう機会が多い業務であることから）
・チームで成果を上げることに興味ややりがいを感じる人
・ものづくりの厳しさと喜びに接する仕事に興味がある人
・グローバルの環境での活動に興味がある人

＜会社概要＞

オンコロジーや免疫系疾患、神経疾患などに注力する日系グローバルスペシャリティファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：大阪
年収：応相談
就業時間：8:45～17:20
業界：製薬

＜注目ポイント＞

低分子/生物製剤など、多様なものづくり研究チームのプロジェクトリーダー、または、製品生産時の課題やライフサイクルイベントへの対応推進チームのリーダーとして、医薬品開発や生産品対応の中核となる活動を担当していただきます。社内/社外の専門家と広く意見交換をしながら自分たちの提案をまとめ、チームメンバーとコミュニケーションを図りながら実現にむけて推進していくといった、医薬品開発のダイナミックさを実感できます。ご自身の能力を発揮できるお仕事ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！