＜職務概要＞

・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬を管理する
・CMC開発部門のプロジェクトチームに参画し、臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメントを行う（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく）
・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行

＜応募要件＞

・製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験のある方
・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・通関やGDPに関する知識を有している方
・開発サイド、治験薬製造所、通関業者、治験実施国関係者など様々な利害関係者のニーズや状況を把握し、最適解を導くことのできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務（臨床試験薬に関する適合性書面調査等）の経験がある方
・日米欧のレギュレーション（GMP、GCP、輸出入等）を理解している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができる英語レベル

＜会社概要＞

バイオテクノロジーの分野で特に強みを発揮する内資系製薬企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：～1,000万円
就業時間：9:00～17:40
業界：製薬

＜注目ポイント＞

大手日系ファーマとして海外市場への進出を加速させており、今後さらなる成長が期待される中存分にお力を発揮いただける環境です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。