CMC薬事エキスパートマネージャー

Posted 23 May 2022
Salary 〜1,300万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID19453
Contact Name小林 千紘

Job description

<職務内容>

・開発品や既存品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC薬事リードや担当部門と協力し、CMC戦略を策定・実行する。
・グローバルCMC文書(M3文書/報告書等)に基づき、開発品及び既存品のCMC薬事申請資料(CTD等)を日本の規制及び要件に基づき作成すること。
・ビジネス、マーケティング、ライセンスのグローバル/リージョナル部門と連携した規制措置の実行
・開発品や既存品についてCMCの観点から当局との交渉、会議、協議を実施すること。

<応募要件>

・生命科学または薬学の大学院卒者歓迎
・新薬承認申請、一部変更申請、軽微変更届等の薬事業務経験などを含む開発品・既存品のCMC薬事の経験5年以上。製造販売承認申請及び維持管理の経験があれば望ましい。
・英語、日本語両方でのコミュニケーション、プレゼンテーション能力
・チームワーク
・分析能力
・リスクが伴うプロジェクトでの判断能力

<会社概要>

遺伝子組換え製剤を含む生物学的製剤を専門とするグローバルスペシャリティファーマです。主要領域は免疫・希少疾患領域などですが、幅広い製品ポートフォリオを有しています。オフィス、立地ともに素晴らしいロケーションにあります。

就業時間:8:45~17:30、フレックス勤務有

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員

勤務地:東京

年収:〜1,300万円(応相談となります)

業界:製薬

<注目ポイント>

薬事経験がなくとも研究畑等でのCTDの申請対応ができればご応募可能です!一流のオフィスで素晴らしい職場環境が整っております。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!