​＜職務概要＞

※※製品の開発～承認後、ライフサイクルの全フェーズにおける日本のCMC薬事戦略、薬事関連文書、申請書類の作成に責任を負っていただきます。 CMC申請テンプレートの開発、グローバルCMC薬事の国別データベース要件にも貢献いただきます。※※

【職務概要】
・日本におけるCMC薬事戦略およびタイムラインの策定と実施
・必要に応じて、部門横断的なチームと協力し日本戦略のタイムラインを伝達する。
・規制リスクアセスメントの実施、CMC薬事上の主要な問題の特定、および日本における規制当局への提出物の緩和措置の実施。
・PMDA査察のサポート
・CTAのための日本CMC資料の作成

＜応募要件＞

・製薬またはバイオファーマでのCMC薬事の経験10年以上
・当局とのやり取りを主導した経験
・ICHおよび日本規制当局のCMC要求事項に関する深い知識
・サイエンスのバックグラウンド（ケミカルプロセス、製剤、製造、QC、QA 等のいずれかを含む。）
・MS Officeスキル (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)、Veeva Vault systemの経験歓迎
・ビジネスレベルの英語力

＜会社概要＞

幅広いポートフォリオと革新的なパイプラインを有する外資系上場バイオテクノロジー企業です。現在日本市場への本格進出を進めており、大手製薬会社からも多くの優秀人材が雇用されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：リモートワーク制度あり（将来的にオフィスを設立しハイブリッド勤務を予定）
年収：1,500万円～2,500万円
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後1～2年で日本での販売も視野に入れ、積極的な準備を行っている外資系バイオファーマです。日本におけるCMC薬事責任者として、日本での事業拡大の初期段階から携わっていただける非常にやりがいのあるポジションです。オープンで協力的な社風、優れたワークライフバランス、高い報酬制度と充実した福利厚生、研修プログラムなど、担当コンサルタントが非常にお勧めする案件です！