CMC薬事シニアポジション【グローバルレポート】

Posted 15 September 2022
Salary 1,200万円~1,800万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID22309
Contact Nameホルヘ エスコベド

Job description

<職務概要>

・提出物の計画・作成を監督・管理する。
・JNDA(内容開発、QC、一式文書作成、提出、データインテグリティ検査、Q&A、モジュール1.2および2.3等を含む)。
・部分変更申請、マイナーチェンジ通知(変更依頼の影響評価、内容証明作成、QC、一式文書作成、提出、データ信頼性試験、Q&A、モジュール1.2、2.3、新旧対照表など)。
・日本でのJAN申請およびその他の必要な提出物。
・すべての申請書類が日本の規制(例:生物製剤、書類の正確性、JP要件)に従って作成されていることを確認し、日本、その他のグローバルオフィスのQA、CMC、規制、製造、QC等と緊密に連携して戦略を調整すること。
・JNDAやライフサイクルマネジメントを含む日本の薬事申請戦略の策定、開発品と市販品両方のリスクと潜在的なゲーティングファクターの特定。規制やガイダンスを評価し、業界団体に参加し、日本の薬事環境と製品または計画に影響を与える可能性のある変化について助言する。
・規制に関する情報報告書を作成し、社内チームに規制の変更や更新を伝達する。
・規制当局(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構など)との主要な連絡役となり、同社の代表として、新薬の登録計画および既存製品のライセンス活動をサポートするために必要な交渉を行う。
・エージェンシーミーティングの準備と実行を支援する。
・製品ライセンスとライフサイクルの管理(管理部門およびCMC部門の最新状態の維持も含む)
・日本国内の薬事コンサルタントや契約社員の特定と管理、およびプロジェクトに必要な連絡の実施
・多機能なグローバルチームと協力し、RA/CMCの活動を本社に明確に伝え、戦略的な整合性を確保する。

<応募要件>

日本の規制環境に関する深い知識と理解
・社内外の関係者と連携し、影響を与えることができる優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
・グローバルプログラムの優先順位や競合するタイムラインを意識しながら、進行中のプロジェクト活動の重要な側面を伝えることができること。
・薬学、生物学、化学、または関連する科学分野の学士号取得者。博士号取得者が望ましい。
・外資系バイオテクノロジー企業や製薬企業でのCMC薬事経験。特に生物製剤や希少疾病用医薬品のJNDAや市販後変動の準備、提出、承認取得の実績があること。
・主要な薬事申請(JNDA)を単独で管理し、競合するタイムラインを持つ複数のプロジェクトに優先順位をつけることができること
・医薬品開発および市販後の関連規制やガイドラインを十分に理解していること
・製品登録やその他の規制に関する厚生労働省やPMDAとの折衝経験
・異なるプロジェクトや機能分野のチームと協働し、規制当局とやりとりした経験
・英語と日本語の文章に流暢で、英会話はビジネスレベルであること。
・MSオフィス(ワード、エクセル、プロジェクトなど)に習熟していること

<会社概要>

希少疾患にフォーカスした外資系グローバル製薬企業です。既に複数の製剤が市場に出ており、来年・再来年も継続して製剤を上市予定で、少数精鋭のチームとして今後のビジネスの成長が大変期待される企業です。

<労働条件・その他>

用形態:正社員
年収:1,200万円~1,800万円
勤務地:東京
業界:製薬

<注目ポイント>

少疾患に取り組むペイシャントフォーカスのグローバル製薬企業より、CMC薬事のシニアポジションのご案内です。アソシエイトディレクターとしてグローバルにレポートして頂きますので、ご自身の英語力を活かしてご活躍いただけます。定年が65歳と長くご活躍頂く環境も整っておりますので、ご興味がございましたらお気軽にお問い合わせください。