​＜主な仕事内容＞

《大手外資系製薬企業◆～週2日リモート＆フルフレックスOK◆充実した研修制度》

【社内でのキャリア開発および成長機会が豊富な環境】
※開発段階から市販後まで一貫してCMC薬事業務を担い、申請戦略立案および承認申請、当局対応を推進していただきます。

・開発段階から市販後までのCMC薬事業務の推進
・臨床試験段階におけるCTN/CIB・当局相談資料の作成
・医薬品・医療機器の承認申請（CMC戦略立案、申請書類の作成・照査　等）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査における当局対応
・市販後におけるCMC薬事業務の維持・管理

＜注目ポイント・魅力＞

・充実した研修制度および専門性向上を支援する育成環境
・豊富なキャリアパスや成長機会
・開発段階から市販後まで一貫したCMC薬事業務への関与
・～週2日のリモート＆フルフレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬企業における薬事、CMC関連、品質保証いずれかの実務経験
・英語によるCMC技術文書の読解力（目安：TOEIC700点以上）
・学士号
・ビジネスレベルの日本語力および英語力
・関西のオフィス近郊に居住中/居住可能なこと
　※詳細は面談にてご説明いたします

【歓迎要件】
・グローバル環境での業務経験または海外拠点との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事業務経験
・薬事規制に基づく承認申請資料作成の経験
・CMC領域における専門知識
・申請および市販後のCMC薬事規制への対応経験

＜会社概要＞

【大手外資系製薬企業】
・現在60以上のパイプラインを有する非常に安定した成長を続ける優良企業です。
・35,000名以上の従業員を擁し、世界120ヵ国以上で事業を展開中です。
・中枢神経、糖尿病・内分泌、オンコロジー、疼痛、自己免疫疾患等に注力しています。
・各国の自社研究施設や優れた科学的研究機関と多数連携しています。
・最新の研究成果を用いて各領域でBest-in-Classの製品を開発しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：関西地方（詳細は面談にてご説明いたします。）
※～週2日リモートワークOK！
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日