CMC薬事担当者

Posted 30 September 2022
Salary ~1,200万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID22532
Contact Name佐藤 安里

Job description

<職務概要>

開発PJに参画しCMC技術を理解した上で、品質管理戦略に助言を行い薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う。
・研究所及び製造所もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら、品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う。
・海外グループ会社の薬事担当者と連携し、国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う。

<応募要件>

承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請、アジア・ASEAN申請、欧米申請)にCMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある。
または
・CMC分野での研究/開発経験を有し新たにCMC薬事のスキルを習得する意欲がある (
・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力、調整力
・薬事規制、ガイドラインの理解
・英語 TOEIC 650点以上

<会社概要>

ローバルで展開する大手内資系製薬企業であり、幅広い領域をカバーする世界的ファーマです。近年は働き方改革にも積極的に取り組んでおり、在宅の上限撤廃など時代に合わせて革新を続けています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京または大阪
年収:~1,200万円(応相談となります)
業界:製薬

<注目ポイント>

幅広い領域をカバーし安定した企業風土と豊富なパイプラインが魅力の企業です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください