GMP・GQP業務を活かせる新規ご案件!

Posted 09 December 2022
Salary 1,000万円~1,300万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID23445
Contact Name郡司 千尋

Job description

<職務概要>

・GDP品質システム事務局としてGDPガイドラインに従い、流通過程における製品品質及び製品安全性を保証する。
・GDP品質システム事務局として、GDPマネジメントレビュー会議及びGDP定例会議を運営する。
・同社の卸売販売業許可を維持管理する。
・物流センターでの保管・輸送時に発生する温度逸脱、包装破損等の品質情報を入手し、評価・検討する。
・変更管理及びCAPAの管理行う。
・保管・輸送に関するKPIの評価を行う。
・GDPマネジメントレビューを通じ、品質システム及び製品品質の継続的改善をリードする。
・卸売販売業者及び製造業者と品質契約を締結し、維持管理する。
・グローバル監査チームによるGDP監査の実施を支援する。
・GDP業務に関する研修の実施、文書・記録の管理を行う。
・物流センター及び物流センター内の製造業者の管理・監督を行う。
・品質保証責任者と連携し、最終製品の出荷及び製品回収の実施等、GQP及びGMP/GCTPにおける必要な対応を行う。
・グローバルの品質部門との密接な信頼関係を構築・維持し、グローバル品質マネジメントシステムに適合したプロセスを構築・維持する。
・再生医療等製品の販売業倉庫の管理薬剤師業務を行う
※管理職ポジション
※国内外の出張の可能性あり

<応募要件>

・科学分野の学士:高度な科学的学位が好ましい
・薬剤師免許の取得が望ましい
・10年以上の製薬会社での勤務経験があり、品質管理及び/又は品質保証の経験が5年以上
・組織横断的なプロジェクトリーダーの経験
・薬事法、GQP省令、GDPガイドライン、ICH及び関連法規に関する知識
・原薬/製剤の製造、包装、品質管理試験及び日本薬局方に関する基礎知識
・CMC、GQP及びGMP/GCTPに特化したPMDA、MHLW及びICHガイドラインを熟知すること。
・当局や関連部署と良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
・職能上の枠を超えた業務を遂行するための強力なリーダーシップスキル
・卸売業者及び輸送業者がGDPを適切に運用するための管理・監督スキル
・薬事戦略を立てるための論理的思考
・会議やメールで海外の担当者とコミュニケーションができること
・業務に関連する英語資料を理解できること

<会社概要>

新体制での始動をしたばかりの大手グローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がある一方、少数精鋭な企業文化もあり裁量を持ちつつキャリアステップの可能性も幅広くある企業です。Great Place to Work(R) Institute Japanが行う「働きがいのある会社」調査にて、「働きがい認定企業」にも選出されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,300万円
勤務地:東京 ※リモートワーク制度あり
就業時間:フルフレックス制度あり(コアタイムなし)
業界:製薬

<注目ポイント>

2018年に発出されたGDPガイドラインに基づき、医薬品が製造工程を出荷してから患者様に届くまでをQuality Managementの観点からマネジメントを頂きます。GMP・GQP関連業務でのご経験から、また新たなチャレンジをされたい方にお勧めのポジションです!サプライチェーン部門や品質保証部門を含めクロスファンクショナルな環境でお仕事ができ、社内の公募制度も積極的に行われているため幅広いキャリアオポチュニティーもございます!在宅勤務制度やフルフレックス制度等働きやすい環境も整っている優良企業です!