グローバルクリニカルプログラム アソシエイトディレクター

Posted 21 July 2022
Salary 1,600万円~
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID19387
Contact Name喜多 莉沙子

Job description

<職務内容>

・日本を含む臨床試験のコンセプト開発およびデザインにおいて臨床開発チームをサポートし、臨床開発計画全体への臨床戦略の統合に貢献する。
・日本のプロジェクトチームに参加し、薬事・コマーシャル戦略に沿った科学的根拠に基づく臨床開発計画を作成・維持するための医学的専門知識を提供する。
・治験実施計画書、インフォームド・コンセント、治験総括報告書、治験薬概要書等の治験関連文書のメディカルレビュー、及び治験実施計画書のレビュー。
・開発ライフサイクルを通して、CTNおよびNDAの申請をサポートするために、薬事戦略の臨床的側面に関する助言を提供する。薬事関連会議での臨床セクションの準備を支援し、必要に応じてそのような会議に出席し発表する。必要に応じて、PMDAからの照会事項に対する回答を適時に作成し、検討する。
・臨床開発業務およびコマーシャル(特にMA)と協力し、主要な治験責任医師を特定する。担当する治療領域における治験責任医師との関係を構築し、維持する。また、治験担当医師の会議にモデレーター、プレゼンター等として積極的に参加する。
・メディカルモニターとして、治験実施医療機関の医師との連絡窓口となり、特定の組み入れ/除外基準に関する質問への回答、CRAへのアドバイス、試験に関する問題の解決など、医学的専門知識を提供する。
・Scientific Advisory Boardの活動に貢献し、臨床開発戦略や議論を支援する。
・臨床試験のPublication taskteamにおいて、必要に応じて日本代表として、医学的・倫理的観点からの妥当性を確認する。
・上記を、グローバルカウンターパート、日本の臨床研究者、その他の関連する同僚と共同で実施する
・日本の安全性およびファーマコビジランス活動を支援するために、医学的専門知識を提供する。必要に応じて、日本の同僚に最新の医学的知識を提供する。

<応募要件>

・ライフサイエンス/ヘルスケアの上級学位(MD)必須。内科もしくは関連するサブスペシャリティの認定MD(または米国以外での同等の資格)であることが望ましい。
・医薬品および規制当局の開発プロセスに関する実務的な知識を有する臨床開発経験必須。企業、医療機関、または学術的なポジションのいずれかでOK(だだし後者の場合、企業のスポンサーと協力した経験が必要)
・強いリーダーシップとコミュニケーション能力を有し、建設的かつ効果的な人間関係を構築する能力
・複数の専門分野を持つマトリックス組織において、協調的な関係を構築し、成功させることができる。
・グローバルに考え、問題の多面性と影響を考慮し、先を見越して計画を立てることができる。
・自発的に、また他者をリードながら成果を上げることができる。
・独立心と集中力を持ち、決断を下し、変化を促すためにプロ意識を持ち、サポートできること
・異文化を理解し、受け入れることができる
・日本語と英語の文章力・会話力があること

<会社概要>

遺伝子組換え製剤を含む生物学的製剤を専門とするグローバルスペシャリティファーマです。主要領域は免疫・希少疾患領域などですが、幅広い製品ポートフォリオを有しています。国内社員数が2019年から8%の増加、Global全社員の57%が女性というダイバーシティに優れた企業で、日本法人はオフィス、立地ともに素晴らしいロケーションにあります。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,600万円~応相談
勤務地:東京 ※在宅勤務制度あり
就業時間:8:45~17:30(フレックス勤務制度あり)
業界:製薬

<会社概要>

こちらは『Forbes』の「世界のベストカンパニー」に4年連続選ばれている(2020年)優良企業です。本社/各地内勤社員および医薬情報担当者を含む外勤社員は95%以上の在宅勤務率を実現しており、現在も継続中です。MDの資格をお持ちの方であれば業界経験がなくてもご挑戦頂け(資格は国外で取得されたものでも可能です)、将来的にClinical HeadやR&D Headとしてご活躍頂ける方を募集しております。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!