グローバル品質保証ディレクター

Posted 24 August 2022
Salary 1,000万円~
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID22103
Contact Nameエリス ウォレン

Job description

<職務概要>

※※同社全体における品質管理プロセスの改善や導入・品質情報の取り扱い及び関連する活動のリードを行っていただきます。主に日本のQMS省令169号に規定された監督者としての職責と、ISO13485、QSR、MDSAP、ANVISA及びその他の国の法規制並びに基準に基づいたグローバル全体の品質管理活動がしっかりと実施されていることを確保していただくことも期待します。そのためには、日本のみならず海外、および子会社に対する必要な監査も実施していただきます。必要な組織や人員に対する規制や基準の教育も行っていただきます。※※

【主な業務】
・品質関係のプロセス管理及び必要に応じ改善しそのプロセスを徹底する。
・規制や基準に沿った品質情報の取り扱いを確保する。
・必要であれば、部門もしくは子会社の品質管理活動の監査を行う。
・品質管理活動が適切に管理されているかを担保するため、部門及び子会社の品質管理会議に出席する。必要であれば、専門性の高い意見をチームに提供する。
・必要とされるレポートの作成を行う。(監査レポート作成とフォローアップ実施を含む)
・強いチームを作るための本社及びグループスタッフの育成や組織改編のサポート
・必要な場合、製造業者や総括製造販売責任者、マネジメントに対して品質管理業務に関する意見の具申を行う。
・必要な情報を積極的に集めるとともに、同社の関係部署に周知徹底する。
・必要に応じ業界団体・関連団体の活動に参加し、規制変更状況の監視を行うとともに、不合理な変更が行われないよう影響を与える。
・必要な際は、組織の代表として行動する。(例:工業会の活動に参加する必要があるときなど)

<応募要件>

【必須要件】
・科学分野専攻の大学学士資格もしくは同程度の知識
・QMS 省令、GVP 省令、ISO13485、21 CFR Part 522/820、MDR、MDSAP の知識
・マイクロソフトエクセル・パワーポイント・ワード・アクセス
・上級ビジネスレベルの英語力及び日本語力

【歓迎要件】
・GPSP 及び GCP 省令、倫理指針及び関連通知、臨床研究法、ISO14155, ISO14971, 21CFR Part
803, ANVISA などの知識
・中国規制、AMDDの知識
・統計の知識
・PMDA と厚労省との人脈
・キーの業界関係者との良好な関係
・高いコミュニケーション能力
・論理的思考力
・法令順守と品質を最優先しつつ、ビジネス志向性があること

<会社概要>

日本トップレベルのホールディングスのグループ会社であり、世界各地に研究開発・販売拠点を有する大手日系医療機器メーカーです。最先端の研究開発と生産技術で医療機器関連製品・ソリューションを世界の医療産業に提供しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:1,000万円~
リモートワーク制度、スーパーフレックス制度を導入
業界:医療機器

<注目ポイント>

グローバルレベルでも屈指のヘルスケア企業です。業界で最も影響力のあるプロフェッショナルの一人であるVice Presidentと直接の協働機会もあり、組織のトップを目指すようなご自身の大きなキャリアの成長にもつながります。外資系企業のダイナミズムと日本の価値観が融合する人気の高い企業風土が根付いており、日本本社の代表として英語力を最大限に発揮しながらご活躍頂けます。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。