​＜職務内容＞

１．国内臨床開発計画及び国内臨床試験の実施
・グローバル開発戦略に基づいた国内臨床開発計画の策定に貢献する。
・開発計画に基づいた、PMDA 事前面談資料、対面助言資料の作成を支援する。
・PMDA 事前面談、対面助言に参加し、必要に応じて開発計画の説明等を実施する。
・治験実施計画書synopsisを作成する。
・治験実施計画書がsynopsisの内容を正しく反映しているものかを担保する。
・Study Execution Teamメンバーとして、治験の進捗をoversightする。
・治験で測定する抗体価やワクチン特有のデータについて、国内外のステークホルダーと連携し、必要なデータが得られるよう準備対応する。
・治験総括報告書が試験成績を正しく反映しているかを担保する。
・治験の各段階で社内合意がタイムリーに得られるよう上司を支援する。

２．国内製造販売承認申請及び承認の取得
・グローバル開発戦略に基づいた国内臨床データパッケージの構築に貢献する。
・国内臨床データパッケージに基づいて、必要な試験成績を社内外のステークホルダーからタイムリーに入手する。
・CTD M2.5 及び M2.7 が Global 開発戦略及び国内の規制を反映して適切に作成されていることを担保する。
・添付文書をはじめ、各資材における臨床試験成績が適切に作成されていることを確認する。
・申請後、PMDAから発出される照会事項（主に臨床関係）に対し、社内外のステークホルダーと連携し、タイムリーに回答が作成されることを担保する。
・PMDA 信頼性調査が成功裏に完了するよう、CQA 担当者と協働して準備対応を行う。

３．国内外パートナー会社とのコミュニケーション及び交渉
・共同開発などの場合は、当該パートナー会社との協議に参画し、必要な情報をタイムリーに入手することを担保する。
・当該開発ワクチンの予防対象となる疾患について調査し、日本国内における流行の状況などについてパートナー会社と共有し、国内開発計画に反映する。
・導入品候補の評価を臨床及び薬事的観点から実施し、上司や検討チームにフィードバックを行う。

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系の大学又は大学院卒業後以下の職務経験
・6 年以上の国内臨床開発の実務経験（治験実施計画の立案及び治験総括報告書の作成や作成の oversight を含む）
・日本語：日本語を母国語とする、又は、同等の日本語読解能力及び文書作成能力。
・英語：email や対面又はリモート会議における英語でのコミュニケーションができる。（TOEIC 860 点程度）

【歓迎要件】
・国内における医薬品等の製造販売承認申請及び承認取得業務経験
・ワクチンの臨床開発及び承認申請の実務経験
・医師、薬剤師の資格保有者

＜会社概要＞

世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造するグローバル研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：大阪
業界：製薬

＜注目ポイント＞

高品質なワクチン注射剤の研究開発、更にはワクチンに対する啓発活動を通じて世界中の人々の健康と医療の未来に貢献できる非常にやりがいのあるお仕事です。ワクチンの臨床開発という経験から臨床開発に対する視野を広げられます。また、ワクチン臨床開発の経験者は国内でも数が限られており、今後のご自身のキャリアアップにもつながるポジションです。新しいワクチンの臨床開発に興味があり、ワクチンを通して公衆衛生に貢献されたいという方、是非ご応募お待ちしております！