​＜主な仕事内容＞

《将来的な海外駐在の可能性◆リモートワークOK》

【グローバルに事業展開する企業で薬事戦略をリード】
※IoTやAIを活用した医療機器の薬事申請に関与◆部門や国を越えた関係者と連携しながら、薬事申請関連プロジェクトを推進いただきます。

・医療機器の申請要否判断
・薬事申請書類の確認、照会対応
・薬事申請関連プロジェクトの管理
・新製品・設計変更計画時の薬事戦略の企画・実行
・法規制情報の調査・管理、社内対応計画の企画・実行
・技術文書・臨床評価関連文書の確認
・社内外・国内外の関係者との調整
・担当リージョンのグローバル薬事申請リーダー業務

＜注目ポイント・魅力＞

・グローバルに事業展開する企業で薬事戦略をリード
・IoTやAIを活用した医療機器の薬事申請に関与
・将来的な海外駐在の可能性
・部門や国を越えた関係者との折衝機会
・リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器の薬事申請担当経験（7年以上）
・海外関連会社を含む部門外組織との折衝を伴うプロジェクトマネジメント経験
・医療機器規制対応に関するプロジェクトマネジメントスキル・実務経験
・海外の医療機器関連法規に関する知識・薬事申請スキル
・部門内外を巻き込むリーダーシップ

＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力
・日常会話レベルの英語力（目安：TOEIC700点程度）

【歓迎要件】
・AIを活用した業務改善経験
・ソフトウェア/AI医療機器の薬事申請・マネジメント経験
・国内の医療機器関連法規に関する知識・薬事申請スキル

＜会社概要＞

【日系グローバル医療機器メーカー】
・80年以上の長い歴史を有する医療機器、診断機器等の開発を手掛ける日本企業です。
・売上高では海外市場での割合が高く、世界でもトップレベルのシェアを誇る製品を有する優良・安定のグローバル医療機器メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
業界：製薬