GVPマネージャー

Posted 22 June 2022
Salary 1,200万円~1,300万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID20571
Contact Name田所 はるか

Job description

<職務概要>

【職務】
医療機器の安全確保業務:
・薬機法上の安全管理責任者(副)としての職務
・チームメンバーのマネジメント補佐
・GVP業務における海外本社との連携及び情報の共有
・GVP業務における国内取引会社との連携及び情報の共有
・社内他部署(本社も含む)との相互連携により、適切な判断を下し、報告を遅延なく行う
・GVP業務の仕方/体制の適宜見直しによる業務の効率化を図る
・規制当局との対応(PMDA、認証機関)
・添付文書作成、PMDA申請、Web siteへの掲載
・不具合処理に関連する病院訪問

【詳細】
・情報収集した安全管理情報の不具合の評価
・海外本社への安全管理情報のインプット及びフィードバック等の進捗管理
・安全性確保措置の立案・実施の責務(廃棄・回収・販売の停止、添付文書の改訂、PMDAへの不具合報告の実施)
・海外本社及び取引会社等とメール連絡、Web会議等での連携を円滑にする
・行政、認証機関、製造元の監査対応
・教育訓練の実施
・自己点検の実施
・GVP関連手順書の作成・改訂の管理
・業務の記録及び保管の管理
・業界団体を通じて法規制等への業界要望を集約し、規制対応する

<会社概要>

世界を代表する製品群も有する外資系医療機器メーカーです。全世界100ヵ国以上で事業を展開し、日本では現在約200名の従業員が在籍しています。

<応募要件>

【経験・スキル】
・製造部門のある企業での品質関連業務経験があれば尚可
・ビジベスレベルの英語力必須
・大学卒業以上

【求める人物像】
・安全管理に必要な法規制及びガイドラインに関する高度な知識と適用能力
・組織開発及び手法に関する知識及び組織力、リーダーシップ力プロジェクト管理能力
・優れた対人能力、口頭および書面によるコミュニケーションスキル/プレゼンテーションスキル
・コーチングおよびカウンセリング・スキル 問題解決能力と批判的思考能力 傾聴力と診断力

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:1,200万円~1,300万円

<注目ポイント>

こちらは将来的に、GVPシニアマネージャーの後継者となれる可能性のあるポジションです!
現在同社は採用に力を入れており、優秀な人材を雇用しているため一緒に働く方々のレベルが高いのが特徴です。欧州系の企業のため穏やかな社風で離職率も非常に低く、堅実なビジネスを続けており非常に安定して働きやすく長期的なキャリア形成も可能です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!