＜主な仕事内容＞

《薬事・臨床開発領域でのキャリア挑戦機会◆ハイブリッド勤務OK》

【導入候補品の評価から承認取得まで一貫してプロジェクトを推進】
※開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行や、海外パートナーや規制当局との連携を通じたグローバルな業務にご参画いただきます。

・開発・承認申請に関する薬事戦略の立案・実行
・海外臨床試験データを活用した開発計画の策定、申請データセットの最適化
・開発プロダクトのTPP策定
・開発戦略・計画の構築、治験実施計画書の⽴案・作成
・ライセンス導入推進
・外部ベンダーの選定・管理
・海外パートナーとの折衝・合意形成
・開発スケジュール・課題・リスク・予算の管理　等

＜注目ポイント・魅力＞

・薬事・臨床開発領域でのキャリア挑戦機会
・導入候補品の評価から承認取得まで一貫してプロジェクトを推進
・海外パートナーや規制当局との連携を通じたグローバルな業務にご参画
・ハイブリッド勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・製薬企業での臨床開発/開発薬事
・複数品目の臨床開発/開発薬事
・開発薬事/開発担当者としての対面助言

＜その他＞
・学士号（科学分野）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
＜ご経験＞
・臨床開発/開発薬事における承認取得
・複数の臨床開発/医薬品開発プロジェクトのリード
・医薬品開発プロジェクトへの開発薬事代表としての貢献
・薬事オペレーション業務（eCTD作成）
・添付文書の作成・管理
・SOP作成・管理

＜その他＞
・サイエンス領域の高度な学位

＜会社概要＞

【バイオファーマ《国内スタートアップ》】
・希少疾患や難病領域に特化した医薬品の導入・開発を手がける、国内のスタートアップバイオファーマです。
・日本での開発計画が存在しない新薬を、国内で開発・販売するという新しいビジネスモデルを推進しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京都※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 
業界：製薬​