​＜職務内容＞

・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届
・e-CTDプロセス管理（外部業者との協働）
・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた各種当局提出文書作成及びレビュー
・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有

＜応募要件＞

【必須要件】
・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方
・添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方
・製薬会社等において開発薬事担当者又は臨床開発担当者として医薬品開発プロジェクトに参画し、医薬品を開発、申請、上市した経験を有する方
・医薬品医療機器等法及び関係政省令・通知、並びに医薬品の開発及び製造販売に関連した各種ガイドライン、自主基準等について幅広い知識を有する方
・規制当局側担当者と良好な関係を築くことができる方
・規制当局側担当者からの伝達事項や要求を正確に理解し社内関係者に正確かつタイムリーに伝達でき、さらに会社側の主張を正確に理解した上で規制当局側担当者と的確に交渉できるコミュニケーションスキルを有する方
・論理的思考を基礎とした高い問題発見力、問題解決力を有する方

【歓迎要件】
・製造販売承認申請に係るプロジェクトをリードしたことがある方
・特に薬価収載、あるいは医薬品の製造販売承認、軽微変更届等の業務経験がある方
・薬機法や医薬品開発に係る通知、各種ガイドライン等に精通した方
・開発薬事業務だけではなく、薬事オペレーション業務にも精通した方
・Adobe Acrobatを使いこなせる方

＜会社概要＞

ヨーロッパ系製薬企業であり、日本は国外に設立した世界で初めての外国法人となります。臨床と販売体制、様々なファンクションが整っており、国内でのDecision Makingが強い企業です。スタートアップ企業ながらグローバルではすでに10個以上のパイプラインを有し、日本でも200名以上の方がご活躍中の急成長中のファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:30 ※月間フレックス制（コアタイム 10:30～15:30）

＜注目ポイント＞

日本では設立間もないファーマですが、国内においても臨床ニーズの高い重要な疾患領域で多くの製剤を開発しています。製薬会社などにおいて薬事業務経験（薬事オペレーション業務、又は開発薬事業務）をお持ちの方を求めております。チームでの作業が多いため様々なタイプの人間と良好な関係が築ける方、ぜひお気軽にお問い合わせください！