​＜職務概要＞

・品質保証責任者の代理として務める。
・作業方法、オペレーショナルエクセレンス、コスト管理を含めたコマーシャル品質保証の品質管理システム（QMS）内でいくつかの分野のオペレーションを管理する。
・プロジェクト参画
-ファンクショナルプロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーを務める。
-組織内の主要なクロスファンクショナルなプロジェクトにおいて、リーダーまたは主要なチームメンバーとして活動する。
・差別化のための主な貢献
-品質マネジメントシステム（QMS）の維持・強化に責任を持つ。
-GQP&GMP&GDP関連法規の解釈と適用に関するガイダンスを提供する。
-データ解析のために高度な統計的手法を用いる。シックスシグマやカイゼンなどの複雑な調査技術や方法論を用いて、プロセスや製品の品質を向上させることができる。
-経営陣の戦略的意思決定を支援するための新しい手法を自主的に開発する。
・サプライチェーン、コマーシャルオペレーション、コーポレートクオリティ、カスタマーサービス、レギュラトリー、PV、製造などの関係者と強い関係を築き、製品の流通プロセスが規制要件や同社およびその顧客のニーズに合致するようにし、ベストプラクティス、コンプライアンス、ビジネスニーズとの整合性を確保する。
・製品品質クレーム対応責任者の役割を担う。
・品質管理責任者の品質マネジメントレビューに関する活動を支援する。
・品質保証責任者の補佐として、GSJにおける逸脱、変更管理、品質情報、GQP/GDP教育、バッチレコードレビュー、CMO管理、自主検査、リコール等のGQP/GDP活動の改善と実施に貢献する。
・複雑な問題で、状況やデータの分析に様々な要因の深い評価が必要な場合、その問題に取り組む。調査結果に基づき、長期的な影響を考慮した上で、是正措置を決定する

＜応募要件＞

【必須要件】
・日本語および英語のビジネスコミュニケーションスキル
・口頭、書面、および対人コミュニケーションスキル
・PMD法（薬機法）、GMP、GQP、GDPに関する深い知識
・QA の原則、概念、業界慣行、標準に関する深い知識
・品質理念を組織の日常業務に統合するために、機知に富み、批判的思考と客観性を発揮する能力
・グレーゾーンを克服し、適応力、柔軟性に富み、Win-Winの解決策を見出すために視点を変えることができる力
・既存のリソースを活用し、人、プロセス、システムのパフォーマンスを向上させる新しい方法を模索するスキル
・情報システム技術に関する知識を有し、現在の電子記録と署名の要件を含むコンピュータシステムバリデーション（CSV）を理解していること
・品質管理システムに関するQA経験
・電子文書管理システム、その他GXPアプリケーションの使用経験
・上市、サイト移管、分析移管のプロジェクトマネジメント経験
・GMP適合性検査、FMA、適合性チェックの経験
・分析、プロセスケミストリー、製剤開発の経験

【歓迎要件】
・シックスシグマ、DMAIC（Define-Measure-Analyze-Improve-Control）手法、パフォーマンス測定、品質改善に関する統計的な知識
・リスクマネジメントツール（例：HACCP（危害分析重要管理点）、FMEA（故障モード影響解析））の知識
・ASQ（認定品質監査人、認定品質エンジニア、認定品質マネジャー）、またはその他の業界で認知された専門組織の認定を受けていること
・Biologics製剤の経験

＜会社概要＞

高い研究開発力を有し画期的な医薬品を開発する外資系バイオ医薬品企業です。「患者様への貢献」を第一に考え、特にアンメットニーズの領域にもチャレンジする医療へのパッションが強いグローバル企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,700万円
勤務地：東京
就業時間：9：00～18：00（フレックス制あり、コアタイム：10:00～15:00）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

国内外でプレゼンスを高めている急成長中のバイオファーマです！意見を通しやすい風通しの良い風土で、コアタイム無しのフレックスタイム制度など、就業環境も魅力です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。