クリニカルアフェアーズ スタディマネージャー★100%在宅勤務OK!★

Posted 15 September 2022
Salary ~1,100万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID22402
Contact Name田所 はるか

Job description

<職務概要>

・戦略的な臨床開発計画や使用成績調査計画、臨床データに関連する承認申請計画の立案、プロトコールや承認申請関連文書の作成、及びそれに伴うPMDA対面助言等ならびに医学専門家等との折衝
・グローバルチームとの連携を含めたプロジェクト運営
・CROのマネジメント、社内関連部門との調整、実施医療機関に対する対応を含む治験又は使用成績調査実施の運営管理
・国際共同臨床試験の実施に向けた社内体制の整備チームメンバーの育成・サポート

<応募要件>

理系大卒以上
・メーカーでの臨床開発スタディマネージャー/プロジェクトマネージャーとして3年以上の経験
・PMDA対面助言等を含む臨床開発計画や使用成績調査の立案経験
・類似医療機器の治験モデルを参考に、治験デザインの構築経験があること
・CROのマネジメント、GCP適合性調査やGPSP適合性調査の対応を含む、治験または使用成績調査運営経験
・プロトコール作成経験もしくはプロジェクト推進経験
・プロジェクトの立ち上げや治験のクロージングに関与したことがある
・治験実施計画書.SOPの作成経験があれば尚可
・海外治験データによる承認申請、臨床評価報告書の作成経験があれば尚可
・国際共同臨床試験の経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力:読み書きの他、グローバルチームメンバーとの信頼関係構築ができる会話レベル

<会社概要>

ローバルに展開する研究開発型の医療機器企業です。業界内でも高い技術力、製品開発力を武器に業績をあげており、さらなる事業拡大を視野に入れています。社内教育にも力を入れており、プロジェクト別研修、リーダーシップ研修、カルチャー研修といったプログラムが受講可能であり、人間力を高めることを目的とし、人材育成にも励んでいます。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:~1,100万円
就業時間:フレックスタイム制(コアタイム:10:00~15:00)
※コロナ後もフルリモートワーク可能!(ご希望による)
業界:医療機器

<注目ポイント>

ちらは高い品質と強固なパイプラインが特徴の非上場企業で、M&Aの影響を受けず安定した労働環境で長くご勤務いただけます。どの社員もフラットにお互いを高め合いながら働けるといったチームワークの良いポジティブな雰囲気が特徴です。残業も少なく、リモートワークで柔軟に勤務しワークライフバランスを大切にしながら、様々なキャリアアップも可能です。経験豊富でお人柄が良い社員が多いとのことでとても働きやすい環境ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。