クリニカルアフェアーズ★フルリモートワークOK★

Posted 16 October 2023
Salary 応相談
LocationTokyo
Job type Permanent
Industry Medical Device
Job ID27331
Contact Nameルビー・タ

Job description

<職務内容>

・臨床試験プログラム(治験・PMS を含む薬事承認関連試験、臨床研究)を社内のリソース管理又はCRO の業務監督を通じて、期限内かつ予算の範囲内に確実に遂行する。
・グローバルと協働し、CRO外部委託のための見積(提案)依頼及び関連書類を取りまとめる。また、CRO の選定過程に参加する。
・外部委託試験においてはCROとの主要連絡窓口として対応し、すべての重要書類のレビュー、試験進捗の確認、リスク の軽減に寄与する。
・申請資料/ STED の臨床パートを作成する。
・グローバルと協働して予算及びリソース配分(CRO 外部委託を含む)を決定し、臨床プロジェクトが完了するまで管理する。
・グローバルのメディカル・アフェアーズと協力し、医師主導臨床試験プロジェクトを管理、促進する。

<応募要件>

【必須要件】
・臨床試験に関連した 5 年以上の実務経験
・仮説考案に必要なスキル
 -プロジェクト関連疾患及びその自然経過、標準治療 、治療転帰に関する理解
-疾患特有の有効性及び安全性評価項目に関する知識
-論理的思考・批判的思考
-臨床試験実施計画書の作成 経験
・データ解釈に必要なスキル
 -重要データを特定するために必要なプロジェクト関連疾患及び治療に関する十分な知識
-バイアスや妥当性に関する問題を特定する科学的な思考
・臨床試験の実施スキル
 -多くの部分に関して指揮監督なしに独自の裁量に基づいて臨床試験を動かした数年間の経験
-問題点を事前に察知し適切に対応する能力
-GCP や ICH、ISO などの規制に関する理解
・英語(中級:業務の妨げにならないレベルの能力)

【歓迎要件】
・医療機器(眼科製品、眼内レンズ)の臨床試験経験(5 年以上)
・メディカル・アフェアー関連業務(医師主導試 験、書類レビュー、諮問委員会の調整など)の経験
・眼科領域製品の臨床試験実施に従事した経験
・国際共同試験実施に従事した経験
・眼科学に関する知識

<会社概要>

世界、日本市場ともに長い歴史を持ち、特に眼科、画像、診断領域にて最先端の製品を開発しグローバルに展開する外資系医療機器メーカーです。欧州系企業の素晴らしい企業カルチャーを持ち、離職率も非常に低く安定してお勤めいただける企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:応相談
勤務地:東京 ※フルリモートワークOK(在宅勤務日数の制限がありません)
業界:医療機器

<注目ポイント>

【フルリモートOKの案件です!】光学、画像、診断技術の最先端開発で有名な欧州系のメーカーで、国内外で好調な業績を残し、非常に穏やかで安定した就業環境が特長です。外資系の柔軟性と内資系の安定性が融合した日本的価値観のある企業で、40年勤務等長くご活躍される方も多くいらっしゃいます。日数制限なしのフルリモートワークも可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!