クリニカルデータソリューション課長代理/主席部員

Posted 11 July 2022
Salary ~1,400万円
LocationŌsaka
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID20964
Contact Name田口 理央

Job description

<職務内容>

・データマネジメントの専門家として、チームリードを特に技術的側面からサポートして、CDSJapan チームの中長期戦略の立案し推進する。
・データマネジメント活動をリード・監督する。具体的には、海外のデータマネジメント部門やCRO と協業して、データマネジメントの観点から日本における臨床開発業務を監督する。
・適切かつバランスの取れた監督、ガイダンスを提供することで、日本開発センターが管理する臨床試験やプロジェクトにおいて適切なデータマネジメント業務が行われていることを確認する。
・日本の統計解析部門や海外のデータマネジメント部門との連携により、PMDAへの電子データ申請やIRT/eCOA の管理等のプロセスを構築し運用する。
・同社のカンパニーコンセプトの元、SOPやグローバルスタンダードに従いデー タマネジメント業務を実施する。
・日本開発センター内他部門やグローバル部門の要求事項を把握し、日本開発センターにおけるデータマネジメント業務を担う部門として、組織・プロセスを構築し運用する。
・日本開発センターにおけるデータマネジメント業務全般(臨床試験の実施や査察対応等)に責任を持ち、迅速かつ高品質な成果物を通じて、同社における重要なポートフォリオに貢献する。
・社内の様々なスタンダードを用いて、開発戦略や試験の目的に基づいた精緻なデータマネジメント手順を実行する。
・データマネジメント業務やCDISCスタンダードのベストプラクティスに通じ、技術的専門性を発揮し、アンバサダーとしての役割を担う。
・SOP、プロセスマップやテンプレートに従い、タケダのデータマネジメントモデルを管理し、合意されたタイムラインで成果物を提供する。
・重要なデータマネジメント成果物に関する指標を管理・監督し、領域戦略ユニットや統計解析部門といった関連部門と協力して、臨床開発の各フェーズにおける様々なリスクに対応する。
・パフォーマンス評価指標(KPI)を構築する。

<応募要件>

【学歴】
・生命科学関連分野における学士または修士号

【実務経験】
・少なくとも 5 年のデータマネジメントまたは臨床開発経験
・プロジェクトマネジメントスキルと規模の大きな開発プログラムにおけるデータマネジメント業務経験の実績
・国内の開発の各相の臨床試験の経験と複数の疾患領域での開発経験
・複数の開発課題を同時に担当する能力
・担当課題の薬事申請や査察の経験

【スキル・資格】
・臨床試験で用いられる電子データ収集に関する知識に精通している。
・eCRF や標準ライブラリーの構築や維持についての実務上の知識を有している。
・CDISC スタンダードを理解し実務に活用できる。
・SAS プログラミング等の臨床試験の報告に関する知識に精通している。
・Microsoft Office のソフトフェアの高度な知識を有している。
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、統計解析計画書、症例報告書、総括報告書等)やプロセスについて確実な理解がある。
・規制当局(PMDA 等)や ICH の規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している。
・コーディングツールの知識を含めた製薬・バイオテクノロジー業界におけるメディカルコーディングの経験がある。
・一般的な統計プログラミングプロセスの実用的な知識を有し実践できる。
・臨床用語、メディカルコーディング、臨床検査基準値、臨床診断の方法、疾患に関する解剖学や生理学についての高度な理解がある。
・コミュニケーションスキル(ビジネスレベル以上の日本語・英語)

【語学】
・ビジネスレベル以上の英語および日本語力

<会社概要>

世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造するグローバル研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,400万円
勤務地:大阪
就業時間:9:00~17:30
業界:製薬

<注目ポイント>

ビジネスオペレーションモデルの変更にアジャストするために新設された新しい部門で、パートナーシップマネジメント全般を広くカバーしており、活気にあふれた職場環境です。臨床開発におけるデータマネジメント業務はテクノロジーの急速な進歩とともに絶えず変革を遂げており、新しいことに取り組む機会に満ち溢れています。臨床開発において複数のプロジェクトを高い視座からオーバーサイトすることにより、患者に対して優れた医薬品を提供することを実感できます。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。