クリニカルオペレーション アソシエイトディレクター

Posted 28 July 2022
Salary 1,300万円~1,700万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID20903
Contact Name加藤 恭平

Job description

<職務概要>

・同社において、複数の治療分野にわたるクリニカルオペレーションを効率的に管理し、卓越性を推進する能力を備えたチームを設立する。
・臨床試験チームやCRO、社内リソースを活用し、日本における複数の適応症を対象とした国際共同治験(第1~第4臨床試験)を成功に導くために、リードとマネジメントを行う。
・プロセス変更の開発および実施における戦略的方向性の提供
・日本独自の開発戦略、スケジュール、スタディマネジメントのための専門家を派遣する。
・クリニカルオペレーション戦略の策定と、シニア/エグゼクティブリーダーへのプレゼンテーションをリードし、パートナーとなる。
・ファイナンス分野の監督に責任を持ち、計画通りに支出を管理し、財務およびリーダーシップとの適切なコミュニケーションを図る。
・部門別SOPおよびプロセスの開発、見直し、実施を主導する。部門横断的なSOPやプロセスの開発・実施に参加する。
・臨床試験報告書、IND、NDA、その他の臨床/規制/安全性文書に貢献する。
・優先ベンダーのスポンサーとして機能する。
・クロスファンクショナルなプロセスにおいて、クリニカルオペレーションの主要な窓口となり、適切な情報を発信する。
・グローバルおよび日本の関連会社における臨床開発、薬事、メディカルアフェアーズ、コマーシャルと連携し、承認済み医薬品のライフサイクルマネジメントを支援する。
・研究チーム間のベストプラクティスを検討・特定し、チーム間の標準化を実施するための継続的な取り組みを開始し、監督する。
・他のマネージャーを含むチームを管理する。定期的に直属の部下を指導し、チーム全体を指導する。

<応募要件>

【必須要件】
・12年以上の臨床業務経験

【歓迎要件】管理を含む、関連する臨床試験管理の経験
・日本の薬事規制、オンコロジー、患者ケア、該当疾患・治療法の知識
・対人関係スキルを効果的に活用し、マネージャーを管理し、後輩を指導・育成する能力
・薬事規制の要件と臨床試験開発への影響に関する実証的な理解
・規制当局による査察(例:FDA、EMA、MHRA、PMDA)の監督・管理について、規制当局のコンプライアンスと連携した経験
・9年以上のCROやベンダーの
・必要に応じて国内外への出張が可能な方(有効な旅券が取得可能であること)

<会社概要>

オンコロジー領域の細胞治療に特化する外資系バイオファーマで、今後の成長が大変期待されている企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,300万円~1,700万円
勤務地:東京
就業時間: 9:00~18:00(フレックス制度あり、コアタイム:10時~15時)
業界:製薬

<注目ポイント>

アメリカ発バイオ医薬品メーカーよりクリニカルポジションのご案内です!少数精鋭で風通しが良く、今後の成長を社員一同で推し進めていこうという企業風土がある会社です。起業家精神のある熱意のある方を募集しておりますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!