​＜職務内容＞

・担当する臨床試験活動のデザインと実施に責任を持ち、担当プロジェクト内の臨床チームメンバーと密接に協力して実施に関連する活動を行う
・1つまたは複数の臨床試験の試験レベルの活動をリードまたはサポートし、必要に応じて監督する可能性あり
・GDO/RCO プロトコルマネージャーと共同でスタディチームミーティングをリードし、部門横断的なスタディチームメンバーと協働する
・ 外部パートナー（例：KOLs） との協働
・指示を受けながらベストプラクティスを模索し、実施する
・マネージャー／経営陣の要請に応じて、定期的かつタイムリーに最新情報を提供する
・プロトコルおよび ICF文書／改訂版を作成し、必要に応じてガバナンス委員会や開発チーム会議に提出する
・文献レビューを実施
・TMFに臨床文書を提出
・サイトおよび CRAトレーニング資料を作成し、SIVs および医師会議で発表
・臨床シナリオをレビュー
・臨床データをモニターして特定の傾向を確認する。
・データマネジメントと連携したデータレビュー計画の策定
・データマネジメント／プログラミングと連携し、プロトコルに沿ったデータ収集を適切にサポートする
・CRFの設計を確認
・臨床試験報告書（CSR）および規制文書の臨床部分への臨床的貢献の提出（例：臨床試験報告書（CSR）および規制文書の臨床部分への臨床的貢献の提出（ IB、DSUR、PSUR、HA、EC、IRBへの回答、薬事申請への貢献など)

＜応募要件＞

・ライフサイエンスの学位
・GCP/ICH、医薬品開発プロセス、試験デザイン、統計、臨床業務に関する基礎知識
・担当プロトコルとその要件を理解する能力
・プログラム固有のデータレビューと傾向の特定をサポートする基礎知識
・中級メディカルライティングスキルと医学用語知識
・基礎的な計画/プロジェクト管理スキル（現実的かつ有効な短期計画の策定）
・臨床研究または関連環境での業界経験2～3年
・品質重視で細部にこだわること
・データモニタリング委員会、ドーズレビューチーム、独立判定委員会の設立と運営に関する基本的な知識
・中級程度の批判的思考と問題解決能力、適応性/柔軟性（複数の要求や優先順位の変化に適応する意思と能力がある。
・Microsoft Word/Excel/PowerPoint やデータレビューツールにおける中級程度のスキル
・ある程度のビジネス英語力（話し言葉、書き言葉）

＜会社概要＞

新体制での始動をしたばかりのグローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がございます。少数精鋭な企業文化もあるので、裁量をもちつつキャリアステップの可能性も幅広くお持ち頂けます。在宅勤務制度やフルフレックス制度等働きやすい環境も整っている優良企業となります。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収1,000万円～1,300万円
勤務地：東京　※ハイブリッド勤務OK
就業時間：フルフレックス制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

グローバルや国内の臨床開発部門と協力して、試験のICFやプロトコルの立案、試験のデザイン等一連の準備に参画いただきます。試験から出てくるデータを見ることが多いため、 データを解釈していくことが好き、データに対する想いがある方におすすめのポジションです！臨床開発部門と同じチームに所属の為、よりStrategyに関わって経験を積んでいきたい方へもおすすめのポジションです。グローバルへの移籍の可能性もございますので、ぜひお気軽にお問い合わせください。