​＜職務内容＞

・グローバルを含んだ臨床試験を担当する。
・治験が常に「監査対応可能」な状態であるよう、責任をもって監督する。（プロジェクトチームのトレーニング記録、セントラルファイル、システムバリデーションなど）
・複数のプロジェクトにおいて、リソース、専門性、知識を活用し、プロジェクトの達成を確実にする。
・臨床プロジェクトチーム内、および各チームとの効果的なコミュニケーションに責任を持つ。
・治験の状況や進捗状況について定期的に報告する。
・承認された予算とスケジュールの範囲内で、プログラムを管理する。
・プロトコール、最終試験報告書、試験マニュアル、試験ツールなど、臨床プロジェクトの成果物の作成に責任を持つ。
・サプライチェーンと連携し、プロジェクトに必要なデバイスの予測を指示する。
・臨床プロジェクトチームの代表として、治験責任医師および治験コーディネーター会議に出席する
・個々の臨床試験において、安全性に関する懸念や有害事象が特定され、それに対する適切な対応が策定・実行されるよう監督する。
・プロジェクトリスクの特定、リスク軽減策の策定と実施に責任を持つ。
・個々のサイトおよびトライアル全体における是正措置計画に責任を持つ。社内外の治験関連監査に参加することがある。
・臨床研究の実施、法律、規制、基準の適切な適用、および適用される会社のSOPおよびポリシーへの準拠について、十分な知識を示し、メンバーを指導する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・大卒以上
・臨床/科学研究、看護、医療機器/医薬品の臨床試験における8年以上の経験
・3年以上のプロジェクト管理、チーム内の臨床専門家との連携、また機能横断的な製品開発の場での勤務経験

【歓迎要件】
・科学/健康関連分野（生物学、看護学、生物医学、獣医学など）の学位
・修士レベルの学位（または同等）、または臨床試験管理/医学の資格
・複雑でグローバルな臨床試験の経験

＜会社概要＞

常に革新的な技術で業界をリードする世界トップレベルの外資系医療機器メーカーです。心臓・血管系疾患領域における製品・ソリューションを開発・提供しており、 領域をカバーする心臓血管系ポートフォリオを有している世界的企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：ご相談可能です
勤務地：東京
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

社内での昇進や従業員のキャリア開発に多くの投資を行う優良企業で、他部署やAPACにキャリアアップ・キャリアチェンジいただけるチャンスもございます。ダイバーシティも推進しており、女性のリーダー候補の育成にも注力しているため女性の候補者の方も大歓迎です！ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください。