クリニカルスタディマネージャー★ハイブリッド勤務OK★

Posted 11 January 2023
Salary ~1,100万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID22953
Contact Nameエリス ウォレン

Job description

<職無概要>

・臨床試験の実施可能性を評価し、試験デザイン要素に貢献し、臨床戦略リーダーおよびプロジェクトチームと協力して臨床試験のプロトコルを開発する。
・治験責任医師、治験コーディネーター、CRO、コア/セントラルラボ、その他試験関連業者に対する試験手順のトレーニングをサポートする。
・クロスファンクショナルな試験活動の監督を通じて、臨床試験のあらゆる側面を計画、管理、報告する。
・定期的に臨床試験の最新情報を作成し、経営陣に報告し、計画に対する実績を報告する。
・規制当局への申請をサポートするための臨床試験の調整と監督、指示に従い臨床試験報告書、規制当局への書類作成と提出をサポートする。
・製品チームおよび国内の営業・マーケティング担当者と連携し、臨床試験のデザイン、実施、実施期間等において製品戦略との効果的なバランスをとる。
・試験プロトコル、規制要件、同社の手順が遵守されているかどうかを監視し、CRAの監視活動を支援する。
・現在のSOPを遵守し、維持し、改善する。

<応募要件>

【必須要件】
・BS(生命科学または関連分野)またはそれと同等(MSが望ましい)。
・医療機器・医薬品・バイオテクノロジー業界またはCSMとしてCROにおける3年以上の臨床試験実施経験。
・適用される法規制(GCP、ISO 14155等)の実務的・理論的知識
・医療機器における臨床研究/開発、メディカルアフェアーズ等(医療機器分野におけるRA/QA経験)の経験
・マイクロソフトの使用スキル

【歓迎要件】
・臨床試験マネジメントの経験
・ビジネスレベルの英語力

<会社概要>

欧州を拠点とする歴史の長い世界的ヘルスケアメーカーで、医薬品、医療機器を取り扱っています。非常に人材を大切にする社風で、コロナ禍でも「社員を守る」と本国が発表し、減給や解雇が一切なく、安心してご勤務いただける優良企業です。外資系ならではの風通しの良さとポジティブな社風、日系企業らしい人と人の繋がりを大切にする雰囲気と、それぞれの社風が良いバランスで保たれています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,100万円
勤務地:東京 ※オフィスとリモートのハイブリッド勤務OK
就業時間:9:00~17:30
業界:医療機器

<注目ポイント>

25年連続世界TOP25位以内にランクイン、日本でも30年以上の歴史がある老舗の医療機器メーカーです。オフィスと在宅のハイブリッド勤務、月20時間の業界標準を下回る残業時間など働きやすさは抜群です!社内でのキャリアディベロップメントも豊富で、中途や新卒でご入社された後15年以上お勤めになる方が多数在籍しています。非常にお勧めの案件となりますので、是非一度お気軽にお問い合わせください!