​＜職務内容＞

1. 試験担当責任者（CSM）の役割を担う。
2. 臨床試験の実施計画と関連文書の作成
3. PMDAや医師、その他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後まで（結果の公表、承認申請・準備含め）一貫して行う
4. 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
・外部サプライヤーの選定
・マイルストーンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
　・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
　・マイルストーン及びその予算計画の作成とその管理
　・治験機器の管理
　※必要に応じて以下の業務
　・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
　・データ公表に関する計画の立案と結果の公表
5. PMDA 等に対する必要な報告及び対応
6. 社内の監査チームに協働し、監査対応
7. 外部の機関（PMDA、信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
8. 必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号以上
・５年以上の J-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
・３年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO 等）の管理経験
・プロジェクトマネジメント経験
・異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
・高い問題解決力や情報分析能力
・ロジカルシンキング
・コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
・英語：ビジネスレベル（TOEIC 800 程度）
・日本語：ネイティブレベル

【歓迎要件】
・医療関連の資格（看護師、薬剤師、技師等）
・医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
・PMDA GCP適合性調査の経験
・CRA経験
・デバイス、疾患、統計解析、データマネジメントの知識
・博士又は修士（理系）

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する大手外資系医療機器企業です。業界随一の育休・産休取得率など、ワークライフバランスを大切にしつつやりがいを感じながらお仕事いただける業界をリードする大手メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※フルリモートワークOK！
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

クラスI～IVの幅広い製品パイプラインを有する世界的メーカーから、100%在宅勤務が可能なフルリモートの案件です。ペースの速いエキサイティングな職場で、優秀な同僚と刺激し合いながら成長できる環境です。医療機器だけでなく、クリニカルに従事されるCROや製薬企業ご出身の方も歓迎いたします。65歳の定年までワークライフバランスを大切にしながら長くご活躍頂けますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！