クリニカルトライアルマネージャー《リモートワークOK!》

Posted 24 June 2022
Salary ~1,000万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21467
Contact Name我妻 澪

Job description

<職務概要>

・臨床試験の実施に際し、CRO、 ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。
・合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。
・施設選定/被験者募集戦略の立案及び実施する。
・問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。
・CRO が試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。
・QA と協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトの分野で規制当局の査察対応に貢献する。
・すべての試験関連文書が最終保管されていること、そして TMF が完成していることを保証します。
・試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。
・試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。
・グローバル臨床開発チームと調整し、臨床試験の進捗と質を管理する。
・CRO や中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。
・臨床開発計画立案及びPMDA相談資料、試験総括報告書、CTD作成に関与する。
・臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。
・その他、臨床開発部長のサポート業務を行う。

<応募要件>

【必須要件】
・7年以上の以下の臨床開発業務のご経験
(1)臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを Clinical Trial Manager として実施したご経験
(2)PMDA の GCP 適合性調査に参加したご経験
・オーナーシップ:置かれている状況を分析して目標を設定し、自律的に行動できる能力
・チャレンジ精神:未経験の領域に対して果敢に挑み、学びながら好奇心を仕事に転換できる力
・フレキシビリティ:様々な不確定要素を明確にし、素早く必要な対処を行える力、優先順位の変化に柔軟に対応できる姿勢
・コミュニケーション:様々なバックグラウンドを持った関係者とのコミュニケーションができる能力
・ビジネスマインド:ビジネス環境を洞察し、俯瞰をしながらビジネスプランができる思考力

【歓迎要件】
・製薬会社での臨床開発業務のご経験
・中枢神経系、リハビリ系の領域での臨床開発経験
・細胞を用いた製品の開発に従事したご経験
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力(TOEIC 730 点以上相当)

<会社概要>

病気の原因を根本的に治療する最新技術を有する100名未満規模のグローバルバイオファーマです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,000万円
勤務地:東京 ※在宅勤務OK!
※フルフレックスタイム制度(コアタイム無し)

業界:製薬

<注目ポイント>

注目の再生医療事業に携わるチャンスです!日本市場を先鞭に世界最先端の医療研究に臨んでいますので、新たに学びや挑戦に積極的な方に最適なポジションです。海外グループ会社とのやり取りもあり、英語力を使ってご活躍いただけます。フルフレックス制度やリモートワーク等就業環境も非常に魅力的ですので、ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。