​＜職務内容＞

【主な業務内容】
・オンコロジー後期相治験のオペレーション業務
・治験実施（モニタリング）体制の決定
・試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進
・臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理
・治験に係る各種手順書の作成
・各種治験資料の作成
・治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂
・研究会の運営
・SOP に定められた業務委託責任者の業務
・外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口
・外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進
・医療現場での開発関連情報の収集
・その他、必要な業務

【本ポジションの魅力】
・新薬のグローバル/アジア/国内治験において、日・韓・台エリアのStudy Manager 若しくはSite Managerとして、チームや外注先を束ね、責任あるオペレーションの仕事ができる。
・本格的なグローバル治験の体制はこれから構築が始まるため、グローバル治験を担当する場合は、体制構築の初期から携わることができる。未整備な部分も多いが、逆に過去に経験があれば、それを生かして全体をリードしていくこともできる。
・複数のオンコロジー領域のパイプラインを有しており、オンコロジー領域の治験に専念して担当できる。
・プランニングからオペレーションまでを一貫して内製化しており、臨床開発の中核部分に常に触れることができる。

＜応募要件＞

【必須要件】
・英語力（読み、書き、簡単な会話）
・リーダーとしてのご経験
・オンコロジー治験経験
・グローバル治験もしくはアジア治験経験
・モニターもしくはオペレーション経験（トータル7年以上）

【歓迎要件】
・GCP査察、適合性調査の対応経験
・英語力（英語の会議をファシリテートできる力）
・PMP（Project Management Professional）

【求める人物像】
・新薬を世に出して人々の役に立つことに、喜びと誇りをもって業務に邁進できる方
・コンプライアンスを守る誠実な方
・チームを大切にし、相互に助け合い、補い合える方
・手順が整備されていない中でもルールを作り、ゴールに向かって切り開いていける方

＜会社概要＞

オンコロジーや免疫系疾患、神経疾患などに注力する日系グローバルスペシャリティファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京/大阪
業界：製薬

＜注目ポイント＞

がん領域を主力に、リウマチや糖尿病など豊富なパイプラインを保有している優良ファーマです。売り上げは好調で、今後も胃がんや食道がん等の追加適応で使用拡大で見込まれています。スタディー・マネージャー／サイト・マネージャーとして、主力のがん領域のパイプラインに携わる機会があり、市場や患者さんの生活に大きなインパクトを与える医薬品を生み出すことが出来ます。グローバルパイプラインの強化により海外進出を積極的に推し進めており、海外新規事業の立ち上げに関われる機会が充分にございますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。