メディカルライター〈マネージャー〉

Posted 20 July 2022
Salary 1,000万円~1,300万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID20363
Contact Name喜多 莉沙子

Job description

<職務概要>

(1)メディカルライティングの企画・制作を担当し、日本における臨床開発および規制要件をサポートする高品質なメディカルライティングを提供する。
・メディカルライティングのプロジェクトスケジュールを関連部署やグローバルカウンターパートと連携して作成する。
・コンテンツ編集、書式設定、品質チェック、出版のための適切な計画、プロセス、ツールの確保に責任を持つ。
・計画に基づいてドキュメントを作成し、レビューを行う。
・PMDA検査への対応を含めたメディカルライティング成果物のレビュー、QC、組み立てのコーディネートを行う。
・メディカルライティングベンダーの選定に意見を述べ、委託する業務範囲を定義し、メディカルライティングベンダーの監督を行う。

(2)グローバルカウンターパートと緊密に連携し、日本での成果物が日本の規制要件および慣例を完全に満たしていることを確認する。
・ベストプラクティス、SOP、テンプレート、作業指示書、スタイルガイド、コンテンツガイド、関連システム/ツールなどの開発、実施、コミュニケーションに参加し、高品質なメディカルライティングの成果物を効率的に作成する。
・既存のガイドライン、規格、テンプレート、関連システム/ツールの変更、及び新規作成の必要性を積極的に判断する。
・関連文献、会議への出席、外部ネットワークの活用を通して、最新のメディカルライティングプロセスとソリューションの理解を深める。
・メディカルライティングの専門家として、他の部門を適宜サポートする。

(3)納品物の納期、コスト、品質に関してベンダーを管理する。
・メディカルライティングパートナーと、効果的、効率的、生産的、かつプロフェッショナルな協働関係を構築かつ維持をする。(CRO、ベンダー、アライアンスパートナーなど)
・パートナーとの交渉により、役割、責任、プロセス、相互の期待などを決定する。
・パートナーとの交渉により、ドキュメント配信のタイムラインを決定する。

<応募要件>

【教育】
・薬学、生物科学、または関連分野の学部卒が必須
・大学院卒業者歓迎

【経験】
・CRO/製薬/バイオテクノロジー業界におけるメディカルライターの職務経験者、目安として5年以上のメディカルライターとしての臨床経験
・J-CTDのリードライターの経験が1回以上ある方
・英語での臨床試験報告書作成経験があると優遇

【コンピテンシー】
・開発の各ステージで必要とされる臨床開発プロセス(必要書類など)を理解していること。
・日本語および英語での優れたライティングスキル(明確かつ論理的)
・日本語での優れた文章力・コミュニケーション能力、ビジネスレベルのコミュニケーション能力、英語でのコミュニケーション能力
・優れた対人関係能力
・優れた時間管理能力
・MS Officeのエキスパートであり、特にワープロ、表やグラフィック、表計算、プレゼンテーション、テンプレートに精通していること
・ICHおよびJ-GCPの全側面を理解していること。
・データを分析し、解釈し、正確かつ簡潔に伝える能力
・自主的にまたチームメンバーとして仕事をする能力
・細部と品質を重視しながら、納期を守って仕事をする能力
・協調性、交渉力、臨機応変な対応力があること

<会社概要>

遺伝子組換え製剤を含む生物学的製剤を専門とするグローバルスペシャリティファーマです。主要領域は免疫・希少疾患領域などですが、幅広い製品ポートフォリオを有しています。オフィス、立地ともに素晴らしいロケーションにあります。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,300万円
勤務地:東京
就業時間:8:45~17:30 ※フレックス勤務有
業界:製薬

<注目ポイント>

少数精鋭でパイプラインも豊富な成長中の企業です!グローバルと連携しながらご自身の英語力を活かしてご活躍頂けます。フレックスタイム制度もあり働きやすい環境なのも魅力の一つですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。