メディカルライティング シニアマネージャー【完全在宅勤務OK!】

Posted 09 September 2022
Salary 1,000万円~1,500万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21451
Contact Nameホルヘ エスコベド

Job description

<職務内容>

・高品質なドキュメントを期限内に納品する

・日本および東アジアのライティング要件および規制に関する専門家として、日本薬事部を代表する。

・日本および東アジア特有の要件に関するグローバルチームへの情報提供およびトレーニング

・日本および東アジアの規制当局に提出する文書(例:保健当局のブリーフィングブック、CTA/CTN、質問に対する回答、ODD、その他の文書)の調整、作成、更新、および修正。

・文書や提出物の作成において、ローカルおよびグローバル部門と効果的に協働する。

・コンサルタント、請負業者、ベンダーが社内外に作成する文書の効率的なレビューと最終化プロセスを促進・管理する。

・CROや薬事コンサルタント会社との関係を監督・管理し、JNDAやその他の文書の翻訳サービスも含め、ビジネス目標が達成されるようにする。

<応募要件>

・ライフサイエンスの学士号を有し、関連するライティングの専門知識を有する者、または英語/コミュニケーションの学士号を有し、関連する科学の専門知識を有する者。上級学位および/または専門的な認定/資格があることが望ましい。

・7年以上のスポンサー及び/又はCROでのメディカルライターとしての経験。薬事申請(説明文書/CTA/CTN/NDA/MAA)の経験、およびeCTDフォーマットの知識があれば尚可。

・Good Clinical Practices、日本および東アジアの規制、ICHガイドライン、医薬品開発プロセスに関する深い知識。

・医薬品開発プロセスに関する十分な知識

・スピードと期限に追われる環境において、複数のプロジェクトを管理した実績があること。

・細部への完璧な配慮と、最小限の監督でタイムリーにライティング課題を完了させる能力。

・Microsoft Windows、Word、Excel、PowerPointに熟練していること。

・視認性が高く、テンポの速い環境で働くことができ、意欲的であること。

・柔軟性があり、細部にまでこだわることができ、優れた分析能力と問題解決能力を持っていること。

・チームプレーヤーであると同時に、自発的に行動することができ、自分の行動に責任を持つ覚悟があること。

・結果を重視し、プレッシャーの中で仕事をし、期限を守ることができること

・自信にあふれ、社内外のあらゆるレベルの人々から尊敬と信用を得ることができるプロフェッショナルな能力を有し、社外において会社を代表することができること

・適応力があり、自発的で、問題解決能力と計画性に優れ、効果的に優先順位をつけることができること

<会社概要>

世界約20ヵ国で事業を展開するグローバル製薬メーカーです。希少疾患領域に注力しており、市場をリードしている領域もございます。日本でもいくつかの製品がすでにローンチしており、来年以降も継続して新製品の上市、効能追加が予定され今後の成長が大変期待されているファーマです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員

年収:1,000万円~1,500万円

勤務地:東京 ※フルリモートワーク可能です!

就業時間: 9:00~18:00

業界:製薬

<注目ポイント>

日本では小規模の会社であり、今後の立ち上げ・事業拡大に携わっていただけるエキサイティングなタイミングでの採用となります!利益率が良く、給与体系が高く魅力的なパッケージを提示される企業で、定年が65歳と長く安定的にご就業いただけるのも魅力の一つです。本ポジションはフルリモートワークが可能で、出張等が可能であれば居住地は問われませんので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。