開発薬事リーダー【オンコロジー領域】

Posted 23 June 2022
Salary ~1,130万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID​21426
Contact Name喜多 莉沙子

Job description

<職務概要>

・開発プロジェクトに参画し、医薬品開発の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定を行う
・治験準備業務:治験届,治験相談等の社内調整及び当局対応
・承認申請関連業務:開発PJチームの統括、スケジュール管理、CTD作成/レビュー、承認審査対応等
・海外パートナー会社とのコミュニケーション及び薬事的側面での課題抽出、解決

<応募要件>

・がん領域の開発薬事実務経験3年以上
・がん領域の開発薬事として治験準備業務の経験(治験届,治験相談等)
・がん領域の開発薬事としての主担当として承認申請関連業務の経験(申請チームの統括、申請資料作成、審査対応、適合性調査、申請電子データ対応等)
・リーダーとしてチームマネジメントができる下位者指導力
・英語でのコミュニケーションスキ ル

<会社概要>

グローバルにも幅広く展開する大手内資系製薬企業になります。自己免疫疾患や糖尿病、CNSなど幅広い領域をカバーする世界的企業です。近年は働き方改革にも積極的に取り組んでおり、在宅の上限撤廃など時代に合わせて革新を続けています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:~1,130万円(応相談となります)
業界:製薬

<注目ポイント>

こちらは承認申請チームの統括もお任せするポジションです。今後複数の上市が控えており、より質の高い薬事戦略の策定をいただける方を募集しておりますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。