品質保証部門 / 品質コンプライアンス【管理職レベル】

Posted 21 December 2022
Salary 1,000万円~1,500万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID16863
Contact Name郡司 千尋

Job description

<職務概要>

・生産管理、品質管理に関する適切な評価を行い、製品の上市に向けた品質保証責任者のサポートを行う。
・製品品質に関連する情報を分析し、品質改善や逸脱に対するCAPAを計画、実行する。
・製造工程や試験方法の変更の評価と確認
・製造時の逸脱の評価と対処
・製品回収時の当局への報告
・記録・資料の作成
・医薬品医療機器等法および関連法規の遵守のための適切な管理
・承認ファイルの内容(サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報)と実際の製造現場との齟齬が生じないように管理する。
・FMA申請書の作成と管理
・GMP/GCTP査察申請書作成やPMDA問合せ対応
・保健所によるGMP/GCTP現地査察のコーディネート
・医薬品医療機器等法に従い、市販品のラベルを作成する。
・グローバル品質と緊密な信頼関係を構築・維持し、グローバル品質マネジメントシステムに沿ったプロセスを構築・維持する。
・品質保証部内のメンバーに対して、知識の共有と指導を行い、強化を推進する。

<応募要件>

【必須要件】
・10年以上の製薬業界での経験及び5年以上の品質管理・品質保証の経験
・PMD法、GQP/GMP/GCTP省令、関連法規に関する知識
・DS/DPの製造、包装作業、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎知識
・外国製造業者の認定・更新、GMP/GCTP適合性定期検査等の薬事申請に関する知識
・当局や関係部署と良好な関係を築くためのコミュニケーション能力
・クロスファンクショナルな業務を遂行するための強いリーダーシップ
・規制戦略を立案するための論理的思考力
・承認済ファイルに記載された製造拠点(原薬拠点、製剤拠点等)の適切な製造・品質管理のための管理・監督を行う能力
・製造所の管理結果を分析し、必要に応じ改善指示を行うスキル
・薬事申請・照会事項に関して、PMDA担当者と折衝できる能力
・メールや海外担当者とのミーティングでの英語でのコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・サイエンス分野の学士号、上級学位

<会社概要>

新体制での始動をしたばかりの大手グローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がある一方、少数精鋭な企業文化もあり裁量を持ちつつキャリアステップの可能性も幅広くある企業です。Great Place to Work(R) Institute Japanが行う「働きがいのある会社」調査にて、「働きがい認定企業」にも選出されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,500万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~17:15
業界:製薬

<注目ポイント>

当局及び顧客からのGMP監査/査察のご対応をいただく品質コンプライアンスリード(シニアマネージャーレベル)の募集です!国内外の製造所とのコミュニケーションがあるため、英語を使うチャンスがありご自身の英語力の成長にもつながります。領域経験は問いませんので、ご興味がございましたら是非お早めにお問い合わせください。