品質保証マネージャー/シニアマネージャー

Posted 27 July 2022
Salary ~1,300万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID20771
Contact Name我妻 澪

Job description

<職務内容>

・GQP/QMS体制の構築・運用および生産管理/品質管理における品質保証体制の維持
・GQP/QMS監査の実施(社内および関連会社)、社内外教育訓練の実施
・品質保証部門の運営、マネジメント、メンバーのトレーニング
・製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーなレポート
・監督官庁または管理当局への説明、交渉
・治験薬および市販製品の品質保証の確保
・GQP/QMS関連のSOPのメンテナンス
・市販製品の品質クレームへの対応(販売提携先との二次対応)
・製品回収の対応
・三役体制を構築するための総括責任者の支援
・品質に関する問題発生時の総括責任者へのレポートおよび改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ(CAPA対応)

<応募要件>

【必須要件】
・理系大卒以上
・不問だがおよそ2~3年の品質保証業務の経験、特に以下の経験を有する方
1.GQPの知識
2.販売テリトリーの品質トラブル対応
3.委託製造サイトとのコミュニケーション
4.品質管理・品質保証(関連施設査察対応)
5.英語力(読み書き、TOEIC600以上)

【歓迎要件】
6.医薬品あるいは再生医療等製品のGQP体制構築とSOP作成
7.委託製造サイトの適格性評価のMock-PAIの実施
8.規制当局とのコミュニケーション
9.ピープルマネジメント

<会社概要>

病気の原因を根本的に治療する最新技術を有する小規模のグローバルバイオファーマです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,300万円
勤務地:東京 ※在宅勤務OK!
就業時間:9:00~18:00 フレックスタイム制度あり
業界:製薬

<注目ポイント>

日本市場を先鞭に世界最先端の医療研究に臨んでいますので、新たに学びや挑戦に積極的な方に最適なポジションです。将来のキャリアパスとしては総括製造販売責任者 、薬事責任者等が考えられますが、 知識と経験を活かして米国に駐在いただくキャリアも考えられます。現時点で海外グループ会社とのやり取りもあり、英語力を使ってご活躍いただけます。フレックス制度やリモートワーク等就業環境も非常に魅力的ですので、ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。