​＜職務内容＞

・品質代表者として、GDPのコンプライアンス確保に対する責任を負う。
・GDPのすべての側面が、国内外の規制によって要求される現在のQMSに実装され、維持されていることを確認する。
・QMSの開発、維持、導入の支援、および必要なSOPの確立とそれによるレビューの確保を策定し、適宜見直しを行う。
・製品の品質、苦情、リコール、返品、模倣品の管理
・第三者によるリドレス/リパッキング活動、および該当する場合の市場へのリリースを管理する。
・KPIデータに基づいてQ/PVマネジメントレビューを実施し、改善のためのアクションを実行する。
・毎月のKPIを報告し、監視する。
・同社の手順書に従って外部検査、内部監査、逸脱を管理し、各CAPAを適時実施する。
・提携する第三者が適格であること、承認された監査状態にあること、技術品質協定（TQA）が確立されていることを確認する。
・温度変化に対する評価を含む、入荷した製品の主要なリリースをサポートする。
・法規制や規格の変更について常に最新の情報を入手し、同僚に変更の影響を確実に伝える。
・登録製品の現地包装資材のアートワークの手配とアップデート
・物流、薬事、営業、マーケティングとの調整により、同社製品の品質管理を行う。
・サードパーティロジスティクスとの品質に関する主要な連絡担当者として、また、社内の品質コンプライアンス事項の適格者として行動する。
・必要に応じて、内部監査員資格トレーニングプログラムを修了し、主任監査員となる。
・GxP関連活動のための品質トレーニングを計画、サポート、実施する。
・品質に関する問題について、JPAC品質部長と定期的に連絡を取り、更新する。
・検疫から承認状態への製品の承認、貿易返品や破損製品の処理
・製品の再梱包が仕様書と必要なライセンスに従って行われていることを確認する。

＜応募要件＞

・医薬品、医療機器、化粧品業界における品質保証の経験（5～7年以上）
・理系の学士号以上の専攻が必要、薬剤師が望ましい
・ヘルスケア業界（医薬品、化粧品、医療機器）のGMPおよびGDP規制、ガイドライン、ポリシーに関する十分な知識と理解
・規制当局のコンプライアンス検査に関する豊富な実務経験
・戦略的かつ前向きなマインドセットとリーダーシップ
・社内外の関係者との良好な協力関係
・MSオフィス（ワード、パワーポイント、エクセル）
・国際的なマトリックス組織での勤務経験
・品質内部監査員の資格
・ビジネスレベルの英語力

＜会社概要＞

特に皮膚科領域に特化したソリューションを提供する欧州系のヘルスケアカンパニーで、医療用医薬品、医療機器、コンシューマー向け製品などを開発・製造しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：東京　★リモートワークとオフィスのハイブリッド勤務OK！★
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

医療機器、消費者向け製品両方に携わることができる品質ポジションです！レポート先はグローバルとなりますので、英語力も活用してご活躍いただけます。ハイブリッド勤務もOKですので、品質保証マネージャーやスペシャリストの方、ぜひお気軽にお問い合わせください！