品質保証オペレーション×細胞療法【NEW】★組織がグローバル付きポジション!★

Posted 07 December 2023
Salary 1,000万円~1,300万円程度(応相談)
LocationTokyo
Job type Permanent
Industry Pharmaceutical
Job ID28138
Contact Name郡司 千尋

Job description

<職務内容>

※※日本における細胞療法業務を支援するため、製造受託機関(物流サービスプロバイダ ーを含むCMO)の品質監視を行っていただくお仕事です。日本における医薬品の処分および流通に関して、品質保証責任者と連携しサポートを提供していただきます。※※

【主な業務内容】
・CMOでの日常業務の品質監視(細胞療法製品製造のサポート)
・CMO品質部門と連携の上での製造業務の監督
・処理のバッチレコードレビューの監督
・CMO逸脱調査、CAPA、管理文書(マスターバッチ記録)の審査および承認
・CMO関連の変更のQA影響評価担当者およびレビュー担当者としての業務
・COIリスク評価およびプロセスマップのレビューおよび承認
・品質リスクアセスメントの責任者の業務
・規制当局に提出するデータ監査および治験実施計画書/報告書のレビューのサポート
・CMOが作成した年次製品レビューレポートの作成・レビュー・承認
・グローバル品質システムと協力し、CMOが同社の監査から是正措置を適時に実施できる
ようにする仕組み作り
・品質関連の改善プロジェクトの推進・主導・監督
・CMO関連のKPIと指標の設定とフォローアップのサポート
・完成細胞療法製品の処分および流通を担当する流通センターの業務の品質監視
・日本向け最終製品出荷における市販品の品質チェック業務のサポート
・ロジスティック品質保証業務のサポート

<応募要件>

【必須要件】
・生化学、生物学、微生物学、化学、工学、薬学等の学士号/修士号
・規制環境(cGMP/GCP/GCTP)における5年以上の経験、および品質保証における3年以上の経験
・CMOマネジメント経験
・工場での勤務経験
・関連する規制やガイダンスに関する高度な知識
・クロスファンクショナルなチームで働く能力
・優れたコミュニケーションスキル(英語・日本語)
※英語力は流暢レベルは求められません。英語を仕事の中で使っていきたい、グローバルと近く仕事をしたい、ご自身の意見を伝えようとする姿勢が評価されます。

【歓迎要件】
・無菌製剤の知識 / 経験
・市販製品および臨床製品の経験
・プロセスエクセレンス/シックスシグマ手法およびアプローチなどの高度なプロジェクト管理スキル

<会社概要>

新体制での始動をしたばかりの大手グローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がある一方、少数精鋭な企業文化もあり裁量を持ちつつキャリアステップの可能性も幅広くある企業です。Great Place to Work(R) Institute Japanが行う「働きがいのある会社」調査にて、「働きがい認定企業」にも選出されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,300万円程度(応相談)
勤務地:東京
就業時間:9:00~17:15
※リモートワーク制度、スーパーフレックス制度(コアタイムなし)あり
業界:製薬

<注目ポイント>

豊富なパイプラインをもつ成長中の外資系製薬メーカーにて、CMOの品質監視業務をご担当頂くポジションです。グローバルとの協働機会もございますが、入社時では高い英語力は必須ではなく、今後英語を活用しながらグローバルな舞台で活躍したいという意思を評価致します。再生医療領域での経験を積みたい方(未経験の方もWelcomeです!)に是非お勧めしたい案件となります!