品質保証シニアマネージャー/アソシエイトディレクター

Posted 20 January 2023
Salary 1,000万円~1,800万円+RSU
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID23673
Contact Nameケイン エルキンド

Job description

<職務内容>

・製販QAとして、GQP業務の実施、推進(出荷管理、製造所管理、必要文書の作成、品質情報の管理、変更の管理、品質取決め、他)
・製造委託先との品質に関する連携、指示、指導(日本の要求事項の説明、監査、変更管理、逸脱管理、他)
・Global QA, Supply Chainとの連携(Global方針の国内への展開、日本での必要事項のGlobalへの伝達、Globalと連携したより良いSOP構築)
・ 抗体医薬品を取り扱っていく製販QA部門の構築、実務リード

<応募要件>

【必須要件】
・GQPに関する幅広い知識と経験(製造所側でMAH QAと接点があった業務も含む)
・Globalとのやり取りを含むQA経験(5年以上)
・ビジネス英語

【歓迎要件】
・ GQP査察対応(行政査察受け入れ)
・ 製品回収等の対応リード経験
・ 品質保証責任者、代行者、品質保証副責任者の経験
・ 製薬の製造所経験
・ GMP監査経験(監査実施または受入れ)
・ GMP適合性調査に関する業務
・ 外国製造所認定に関する業務
・ 新製品のサプライチェーン構築
・ 新製品の品質構築経験(海外製造所との基準調整、等)
・ 諸課題に関する行政対応経験(品質問題の報告、齟齬に関する報告、欠品品薄等の報告、顛末書対応、等)
・ 業許可のメンテナンス経験
・ 製造委託先との品質関連業務調整経験(新規委託、委託業務維持、等)
・ 品質苦情等に関する顧客対応経験(医療施設訪問説明、等)
・ 市場出荷判定の国内製造所への委託経験
・ 薬剤師免許
・ 申請資料のCMCパート作成/レビュー

<会社概要>

オンコロジー、ヘマトロジーに注力する外資系バイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場では進出したばかりのスタートアップで、今後市場を拡大するため優秀なトップ人材を募集しています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,800万円+RSU
勤務地:東京
業界:製薬

<注目ポイント>

強力なパイプライン、驚異的な規模の研究開発事業など世界規模で急成長中の企業であり、日本ではまだスタートアップフェーズで大きなキャリアを築くチャンスです。新製品ローンチにも携わっていただくチャンスがあり、品質保証ヘッドの将来的な候補者となるポジションです。給与に上乗せされる魅力的なストックオプションもございますので、是非一度お気軽にお問い合わせください。