​＜職務内容＞

※※People Centricityのマインドセットの下、高品質な製品とサービスの安定的な供給・提供を行うために、品質マネジメントシステムの継続的な維持・管理を行うとともに、製造委託先およびサプライヤーの製造管理及び品質管理の適正運用を確認し、出荷判定を行うことで、製品・治験機器の品質保証に貢献して頂きます。※※

【主な業務内容】
・新製品・改良品の安定した供給を遂行するため、 他部門も含む全体のスケジュールを把握し、信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるように関連部門への情報共有化、調整を行う。またリスクアセスメント手法を用いて逸脱や予期されるトラブルの未然防止案の提案及び、関連する変更管理を実行する。
・医療機器QMSの維持・管理および強化を目的とし、本社サイド関連部署との調整を行うとともに、製造委託先を含む他サイトに対しても提案、実行する。
・信頼性保証のための本社マネジメントシステムと医療機器製造販売業における品質マネジメントシステムとの全体的な整合性、適切性を評価し、関連部門への浸透を図る。
・本社品質保証機能（グローバル）として、課題別ワーキングチームのリーダーとして関連部門との情報共有、調整を行い、円滑な遂行を図る。
・原材料を含む医療機器のサプライチェーンマネジメントに関して、監査を通じて購買管理プロセスへの支援を行うと共に、品質システムの整備・改善案を提案し実行する。
・最新の情報（規制、ガイドラインなど）に対するGAP分析に基づく対応案を提案、実行する

＜応募要件＞

・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS省令、ISO13485）の知識および、管理責任者、責任技術者などを含む品質管理・品質保証業務（出荷判定業務）に5年以上従事した経験のある方
・製造委託先やサプライヤーの監査業務の経験や、規制当局査察対応の経験のある方
・社内のみならず、製造委託先、サプライヤーおよび規制当局などの関係者とのコミュニケーション力を発揮しながら、種々の不具合・変更に対して適切な判断により対応措置が提案、実行できる方。
・海外のパートナーとの監査業務を含めたコミュニケーションや交渉に必要な英語力及び規制知識。
・埋め込み医療機器を含む侵襲性医療機器の経験もあれば望ましい。
・医療機器に関する海外規制（MDR、MDSAPおよびQSR）の知識、経験もあれば望ましい。
・医療機器の設計開発（眼科領域機器、ソフトウェア開発など）、に従事した経験もあれば望ましい。

＜会社概要＞

100年以上の長い歴史を持つ国内老舗製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、眼科領域において多岐に渡る革新的な製品、治療法、デジタルソリューションを提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：大阪　★全国どこからでもフルリモートワークOK！★
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

市場で大きなシェアを有している眼科製品で安定した経営を行っており、特に35歳～45歳くらいのプロフェッショナルにとっては人気のキャリアパスとなっています。業界水準よりも少ない残業時間の実績があり、全国どこからでもフルリモートワークが可能な優良企業です。ぜひお気軽にお問い合わせください！