​＜職務内容＞

製造管理者及び責任技術者の補佐：
・製造所のQMSの確立、維持及び管理
・Defect Standards の確立、維持及び管理
・逸脱調査及び管理
・変更管理
・製造委託業者からの問合せ対応
・外観試験等、製造委託業者向け業務マニュアルの作成及び管理
・製造委託業者に対する監査
・関連部門との折衝（カスタマーエクスペリエンス部、薬事部、マーケティング部、海外製造元等）
・規制当局の査察対応（調査申請業務を含む）
営業所管理者代行業務：
・営業所管理者の指示に基づく、高度管理医療機器等販売業及び医薬品卸売販売業に係る業務
製造販売業の QA 業務サポート：
・ArtWork の管理業務
・市場からの製品苦情に対するお客様レター作成業務
・他、ドキュメントマネジメント等の部内共通の管理業務

＜応募要件＞

・ISO13485 又は ISO9001 の基礎的な知識
・医療機器及び体外診断用医薬品に適用される当局規制の基礎的な知識
・医療機器又は医薬品における品質保証の実務経験 3 年以上

＜会社概要＞

主に糖尿病治療領域に注力し、世界約60か国に事業を展開する外資系医療機器メーカーです。業界ではリーディングカンパニーとなる製品ポートフォリオを有しており、コロナ禍でもビジネスは順調で、着実に売り上げ目標も達成している企業です。

＜労働条件・その他＞

形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京
就業時間 ：9：00～17:40
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

《こちらは新規ポジションです！》世界有数のヘルスケア企業からのスピンオフで安定した基盤があり、コロナ禍でも順調な売り上げを記録している急成長中のメーカーです。大企業の良いカルチャーがあり、一人一人の裁量が大きくスピード感のある社風です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！