​＜職務内容＞

※※CAPAオーナーと共にプロジェクトマネージャーとして、、CAPA活動における課題の特定から解決策の実施、効果的なモニタリングまでCAPA活動のあらゆる側面を管理していただくお仕事です。※※

【職責】
・CAPA活動の実行において、SMEとCAPAコーディネーターのチームをサポートし、効果的なCAPAプロセスを確保するために、アクションがすべての該当するグローバル規制と標準に準拠して実行されることを保証する。
・CAPAトレーニングの実施、CAPAオーナーのコーチング、CAPAコーディネーターの指導
・ローカル/グローバルCAPAプロセスの継続的な改善を行い、グローバルCAPAプロセスが適用される全ての国際規制および基準に準拠していることを確認する。

【ポジションの役割】
・CAPAのオーナーシップ、タイムリーな実行、およびCAPAの有効性に責任を持つ。これには問題記述書の作成、範囲の特定、リスク評価、抑制、修正、CAPA計画、CAPA手順のローカルおよびグローバルな遵守の検証に関する機能チームとの協力が含まれ、CAPAをタイムリーに効果的に閉鎖することを保証する。
・CAPAの全要素に関するトレーニング資格を開発／提供し、CAPAタスクの実行、CAPA活動の承認、CAPAイベントのタイムリーな作成に関わるグローバルチームメンバーの役割のスキル強化マトリックスを提供する責任を有する。
・CAPAプロセスの改善と標準化を全グローバル拠点で行い、Global全体でCAPAが高い品質基準で実行され、効果的な結果とKPIを達成できるようにする。
・データ品質の向上と強力な分析、リスク傾向の特定を行い、レビューボードで経営陣に解決策を提案する。
・内部および外部の品質監査（通知機関や保健当局を含む）をサポートし、参加し、関連するCAPA活動がコンプライアンス上、タイムリーに完了することを確認する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・学歴：学士以上
・語学：
・英語：ビジネスレベル以上（オーラル、読み書きともに必須）
・日本語：ネイティブレベル
・国際的な医療機器規制を十分に理解し、CAPA活動における最適なソリューションを提供できる専門性があること
・Microsoft Office 365 Suite、Visio、Adobe、DocuSign、Agile、などに精通していること
・自動車や医薬品、デバイスメーカー等の法規制の厳しい業界において、CAPAの経験を有していること（5年以上）
・国際的な規制や基準に沿った効果的なCAPAプロセスにおいて実績を残してこられた経験があること
・複数拠点、複数事業のビジネスと協働して、課題解決や変革の取り組みを主導し、成果をあげた経験
・チーム、組織マネジメント、人材育成の経験があること

【歓迎要件】
・医療業界でのCAPA経験
・グローバルに跨るプロジェクトの推進経験

＜会社概要＞

100年以上の長い歴史を有し、世界40の国と地域で事業を展開する日系グローバル医療機器企業です。1950年に世界初の胃カメラを開発・販売して以来世界の内視鏡市場の最大70%を占めており、顧客にフォーカスした次世代型ソリューションの提供で日本でもグローバルでも成長を続ける優良・安定企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※在宅勤務制度あり
就業時間：8：45～17：30　※フレックスタイムあり（コアタイム11:15～13：30）
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

次世代内視鏡技術に特化した世界有数の日本企業で、大規模で安定した組織で長いキャリアを形成いただくことが可能です。入社後はQA組織においてより責任のある役割を担うことも可能で、このポジションの市場平均を上回る給与システムも魅力です。在宅勤務制度はじめ手厚い福利厚生もございますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。