品質管理/GCPマネージャー

Posted 05 July 2022
Salary ~1,000万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceuticalMedical Device
Job ID21128
Contact Name佐藤 安里

Job description

<職務内容>

・文書管理システム導入・維持管理
・臨床における品質マネジメント業務
・資料保管業務
・モニター教育研修業務
・SOP の維持管理業務
・治験関連資料の QC 業務
・規制当局、関連部門との対応、折衝

<応募要件>

【必須要件】
・大卒以上
・文書管理システム導入・維持管理の実務経験
・製薬企業または CRO における、臨床試験の品質マネジメント・品質管理の実務経験 3 年以上
・GCP の知識(ICH-GCP や国内外規制)があり、臨床試験のプロセスに精通されている方
・英語でのコミュニケーション能力(英語ドキュメントでの対応ができるレベル)

【歓迎要件】
・eTMF の使用経験
・臨床試験の必須文書管理、保管業務の実務経験
・臨床試験の SOP 維持管理の実務経験
・適合性調査等規制当局との対応経験
・治験関連資料の QC 業務の実務経験

<会社概要>

オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る医薬品・医療機器メーカーです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,000万円
勤務地:東京(リモートワーク制度あり)
就業時間:9:00~18:00
業界:製薬、医療機器

<注目ポイント>

創業からスピード感をもって業務展開しているファーマで、少数精鋭の組織で幅広いご経験を積むことが出来ます。定年が65歳と安定して働き続けられる環境が整っている他、在宅勤務を標準とし働きやすい環境作りを推し進めております。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください!