品質リスクマネジメント

Posted 13 July 2022
Salary 1,000万円程度
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21208
Contact Name大崎 龍作

Job description

<職務内容>

・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
・CAPAの立案、レビュー
・回収等の Field Action発生時の当局対応、 グローバルとの調整
・当局査察対応
・その他、一般的 GQP品質保証に関わる全ての活動の支援( QTA締結、 QMS改善、プロジェクト参画等)

<応募要件>

【必須要件】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
・医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方( 5年以上)
・製造販売業 GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
・製造所、 グローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
・品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等)
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)

【歓迎要件】
・新薬申請もしくは一変等で CTD作成に関与
・日米欧3極のGMP/QMSに精通
・2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
・年 5~10件程度の品質監査の実績

<会社概要>

バイオテクノロジーの分野で特に強みを発揮する大手内資系製薬企業です。大手日系ファーマとして海外市場への進出を加速させており、今後さらなる成長が期待されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京 ※在宅勤務制度あり
年収:1,000万円程度を想定
就業時間: 9時00分~17時40分
業界:製薬

<注目ポイント>

大手日系ファーマでの品質ポジションのご紹介です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!