PMSストラテジックマネジメント スタディマネジメント課長代理

Posted 01 August 2022
Salary ~1,200万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21329
Contact Name田口 理央

Job description

<職務概要>

・PMS戦略と調査計画を立案する。
・科学的見地および実現性を考慮した調査計画を立案する。
・関連法令および社内規則を遵守しつつ、担当疾患領域の PMS業務を遂行する。
・担当疾患領域の調査において、社内関連部門および CRO等と協力して、タイムラインや予算の策定・管理などの PMS業務を遂行する。
・規制当局との交渉を通じて医科学的な情報を入手し、調査計画に反映させる。
・調査実施に必要な教育資材を準備し、関連部門にトレーニングを実施する。
・関連部門と協力して調査開始から終了まで円滑に進める。
・調査や再審査申請に関する規制当局からの照会事項、規制当局が要求するコンプライアンスや社内外の査察に適切に対応する。
・調査の進捗やデータ入手状況を管理し、最終的に調査報告書を作成する。
・調査結果の学会・論文発表を計画し、適切に開示する。
・調査関連書類を適切に管理・保管する。
・承認申請や再審査申請に必要な書類作成に対して適切に対応する( CTD、リスク管理計画、再審査申請資料、等)。
・調査遂行に問題が発生した際は適切に対処する。 ICH GCP、 GCP、 GPSP、 GVP等の関連規制を遵守し、問題点やリスクを未然に防ぐように対応する。
・ニューロサイエンス(神経精神疾患)領域、消化器系疾患( GI)領域、希少疾患領域、オンコロジー(がん)領域、ワクチン、血漿分画製剤の各領域の調査に対応してマネジメントする。
※内勤業務が主ですが、規制当局やKOLとの面談または社内関係者との会議のために、ときに出張を要する場合があります。

<応募要件>

【必須要件】
・科学あるいは医学分野の大学卒あるいはそれと同等の実績。
・製薬会社、 CRO、ヘルスケア関連コンサルティング会社、あるいはアカデミアにおいて合計5年以上の PMSマネジメントおよび再審査申請業務の経験、または臨床研究・治験関連業務のマネジメント経験。
・十分なレベルの科学的および医学的知識
・問題を積極的に予測し、 問題を解決するスキル。
・シニア層を含む他部門と適切にコラボレーションできるスキル。
・GPSPおよび関連規制( ICH GCP、 GCP J、 GVP等)、コンプライアンスルールに関する知識。
・PMS研究に適切な基準を適用するための、製薬業界全般の安全監視フレームワークに関する深い知識。
・プレッシャーのかかる場面においても、強い意志決定とビジネス洞察力を示す能力。
・高度に熟練された日本語力;コミュニケーション、理解、およびオフィシャルドキュメント/マテリアルの作成やレビューができる。
・ビジネスレベル以上の英語力; TOEICスコア 700点以上( 800点以上が望ましい)。

【歓迎要件】
・部門をまたぐプロジェクトマネジメントに成功した経験。
・医学、科学および技術的な専門家、および CROを含むパートナーなどをリードし、マネジメントした経験。
・規制当局への申請書類作成、薬事対応、適合性調査対応、監査対応等に関する業務経験。(記録や科学的根拠に基づく論理的な対話力・文章力を伴うもの)
・海外関係者と英語を使ったコミュニケーションを要する業務経験。
・継続的改善活動に従事した経験。
・ICH GCPパスポート取得が望ましい。

<会社概要>

世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造するグローバル研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。今後オンコロジー、希少疾患、ワクチン領域などで順次ローンチが控えています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:~1,200万円
業界:製薬

<注目ポイント>

PMSの実施により、臨床試験では明確でなかった実臨床での安全性や有効性が明らかになり、それらを医療現場に迅速にフィードバックすることにより患者様の健康に貢献することができます。また、規制当局や社内外の関連部門との折衝が必要となるため、それらを通じて幅広い業務を経験することも可能です。従来の手法のみならず、製造販売後データベース調査などの新しいアプローチも取り入れていくため、決められたことをこなすだけではなく好奇心旺盛でメディカル的アプローチに興味をお持ちの方の応募をお待ちしております!