R&D品質 アソシエイトディレクター

Posted 28 July 2022
Salary 1,000万円~1,700万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID21843
Contact Name加藤 恭平

Job description

<職務内容>

・GCP、GVP、GPSPに関連するコンプライアンス規制、基準、品質マネジメントシステムの専門家として、社内外のステークホルダーにガイダンスを提供し、ステークホルダーの品質文化を醸成する。
・シニアマネジメントの指導・支援のもと、社内SMEおよびCROやベンダーなどの外部組織のSMEで構成されるグローバルチームと密接に連携し、PMDA検査をリードする。
・検査チームミーティングの議長、検査前資料準備の調整・監督、潜在的な問題に対処するためのファンクションエリアミーティングの開催、コンサルテーションの実施、模擬検査の開催等を通じて、SMEを検査に向けて準備させる。
・検査の議長を務め、対応管理をリードする。
・PMDAとの協議時に、検査に関するPMDAとのやり取りを担当する。
・治験施設監査、内部監査、ベンダー監査、パートナー監査を含む、複数の治療領域におけるGCP、GVP、GPSPの各種監査を年間監査計画に従って実施及び/又は調整すること。
・監査報告書を正確かつ簡潔に作成し、また他の監査人が作成した監査報告書をレビューする。
・監査上の指摘事項に対する被監査者の対応を評価する。
・契約監査人との関係を構築し、契約管理、監査人への監査手順の教育状況、個別監査の調整、監査活動の監督など、監査人への監査委託の全側面を管理する。
・日本法人の研究開発部門および日本国内のベンダーから発生するCAPAの管理
・GCP、GVP、GPSPに関連する社内手続き文書が現行の規制要件に合致していることを確認するためのレビューを提供する。
・必要に応して、従業員や契約社員のパフォーマンスおよびタスク管理を行う。
・すべての関係者と生産的な仕事上の関係を維持・促進する。
・その他、指示された業務を遂行する。

<応募要件>

・学士号取得後10年以上、修士号取得後8年以上、博士号取得後6年以上の研究開発コンプライアンス経験
・医薬品開発及び市販後段階における関連規制(GCP、GVP、GPSP)に関する深い実務知識
・GCPおよび/またはGVPおよび/またはGPSPにおける監査の実施または調整の経験
・PMDA査察の指導または調整における実績
・国際的な職場環境において、日本語および英語での優れた対人コミュニケーション能力、言語能力、文章能力
・自発的に行動し、職務外の臨時業務にも柔軟に対応できる方
・MicroOffice Suiteを使いこなせる能力
・出張が可能な方

<会社概要>

高い研究開発力を有し画期的な医薬品を開発する外資系バイオ医薬品企業です。「患者様への貢献」を第一に考え、特にアンメットニーズの領域にもチャレンジする医療へのパッションが強いグローバル企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,700万円
勤務地:東京
就業時間:9:00~18:00(フレックスタイム制度あり)
業界:製薬

<注目ポイント>

国内外でプレゼンスを高めている急成長中のバイオファーマです!チームマネジメントやグローバルチームとの連携などの機会も多くございますので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。