RAQAスペシャリスト~マネージャー【完全在宅勤務OK!】

Posted 05 July 2022
Salary ~1,100万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryMedical Device
Job ID21541
Contact Nameルビー タ

Job description

<職務概要>

・医療機器のクラスII以下の製品登録申請書(新規登録、変更申請を含む)を作成し、製品承認/認証に至るまでの当局および同社グローバルRA/QA担当者との必要なコミュニケーションを図る。
・必要な製品変更や現場の安全情報をコントロールし、PMD法に準拠した必要な規制措置に反映させる。
・FMRの管理、維持
・必要なビジネスライセンスの管理および維持
・関連する文書や活動を含むQMSの管理
・安責/品責として、文書管理や必要な社員教育など、関連する活動の遵守を確認する。
・同社メディアチームと協力し、期待されるビジネスアウトプットに効果的に貢献する。
・会社の優先順位とビジネス目標に向けて、シニアスタッフおよび経営陣をサポートする。

<応募要件>

・5年以上の医療機器薬事申請経験を有し、設計・製造現場との英語でのコミュニケーションを通じて、海外製品の日本への導入に有利な経験を有すること
・PMD法第2種以上のMAHにおいて、安責/品責のいずれかまたは両方の経験があること
・PMD法及びQMS省令を理解していること
・起業家精神に溢れ、あらゆるレベルのメンバーにポジティブな影響を与えることができるチームプレーヤー
・英語の読み、書き、会話に堪能であること
・エンジニアリングまたはテクニカル分野の理学士以上であることが望ましい

<会社概要>

呼吸関連事業に特化した外資系医療機器ベンチャーです。呼吸診断、人工呼吸、麻酔および患者モニタリングの分野において多くの業界をリードするブランドを持ち、世界中の呼吸治療や麻酔分野の専門家に認知・信頼され、急成長しています!

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
勤務地:東京
年収:~1,100万円
※フルリモートワーク、フレックスタイム制度あり
業界:医療機器

<注目ポイント>

その高い製品力で世界的にも定評があり、コロナ禍でも事業を拡大中のメーカーです。少数精鋭でチームワークが良く風通しのよい社風で、100%在宅勤務やフレックスタイム制度も整っている魅力的な会社です。将来的にAPACの役割を担っていただく可能性もあり、さらにグローバルにご活躍を目指す方にお勧めの案件です。ぜひご応募をお待ちしております!