​＜職務内容＞

※※こちらはQMSのハンズオン業務およびRAQA部門６名のうちRA マネージャー、QAスペシャリスト２名の計３名をマネジメントいただくポジションです。※※

【主な業務内容】
1. 戦略企画
・正確なプランニングをサポートするために、ローカルRAQA予算と予測プロセスを作成する。
・本社の関連部門等と協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。
・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。
・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。
・成功の可能性を最大化するための革新的なRAQA戦略の開発と実施をリードする。

2. 品質マネジメントシステム
・QMS省令を理解し、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・運営を行う。
・外部監査・内部監査に対応し、必要に応じてプロセスや手順を改善する。

3. 品質保証
・当社の品質方針に基づき、品質保証業務を実施する。
・品質問題が生じた場合、社内の関連部門及び海外製造元と協力し、CAPAを展開する。

4. 製品登録
・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強い関係を築き、可視性を維持し、申請中の製品に関する対話を行う。
・PMDAに提出する書類を準備し、審査から承認までを管理する。
・薬事プロジェクト情報を共有し、製品承認を加速するための効果的なプロジェクト管理システムの構築と維持に貢献する。
・関連業界団体、地域の規制当局、同社の薬事専門家との関係を構築・維持し、知識を深め、薬事プロセスおよびシステムの開発に影響を与える。

5. 製品の継続性
・効率的かつ効果的な製品開発と市場参入をサポートするために、営業とマーケティングの期待に沿った現地の製品登録計画を定め、伝え、日本の規制要件を支持する。
・製品ライフサイクルを通じて、製品および関連する輸入ライセンス/要件を維持するための計画を策定し、その実施を主導する。
・コピーレビュー、広告、プロモーションコミュニケーションが社内および法的要件に準拠していることを確認する。

6. 法規制の遵守
・一般的なものから同社特有のものまで、規制環境の変化を監視し、それに応じてチームをサポートし、助言すること。
・日本国内で製造・販売される製品が適用される法令に適合していることを確認する。
・RAQAの実務と手順の開発及び維持に貢献する。
・市販後の申請書のメンテナンスとコンプライアンス活動を監督する。

7. チーム開発
・チームメンバーのやる気を引き出し、育成し、適切なトレーニングによって技術力を維持し、最新の規制環境に対応できるようにする。
・個人とチームに対する期待を明確にし、定期的に業績に関するフィードバックを行い、成長と成功のためのコーチングを行い、個人とチームの能力を高め、職場の健康と安全への取り組みを示すことで、同社の現在と将来のビジネス目標を達成するために最高のチームを引き付け、育成し、維持する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・輸入医療機器の国内品質業務運営責任者としての実務経験を有すること、および第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件を満たしていること
・QMS検査、信頼性試験業務に必要なQMSに関する知識を有しており、チームメンバーに対して実務的な指導ができること
・RA業務に関する基本的知識を有していること
・マトリックス環境下で働き、地域およびグローバルチームと効果的に交流する能力
・ビジネスレベル（ウェブ会議ができる程度の）の英語力
・ネイティブレベルの日本語力
・指定された時間内での申請準備、実施、実行のための薬事タスク管理における実経験
・規制当局や外部プロバイダーと直接やり取りを行い、指定された期限を守り、規制コンプライアンスを維持した経験
・戦略的に考え、規制当局の活動に対するリスクを批判的に評価できるスキル
・徹底的かつ実用的で、目的に合致した解決策を策定する能力
・複数のプロジェクトを管理するオーガナイズ能力、コミュニケーションスキル
・コミュニケーションスキル（会話、読み書き）

【歓迎要件】
・日本における医療機器薬事または同等の分野で10年以上の経験
・関連する学問分野（科学、医学、工学など）の高等教育修了者
・日本での医療機器業界における経験（Class 3または4の製品登録）

＜会社概要＞

欧州に本社を置き、整形外科領域に特化して事業を展開する外資系医療機器メーカーです。ヨーロッパ系の企業の中でも特に親しみやすい企業カルチャーを持ち、日本ではまだ症例の少ない領域にてシェア率の拡大を目指してる成長中のメーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり（コロナ禍後も継続予定）
年収：～1,300万円
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

人気のヨーロッパ系医療機器企業のため親しみやすい雰囲気で働くことができ、日本ではまだ症例の少ない分野にてシェア率の拡大に貢献することができます。グローバルとの会議（主に平日夕方）でディスカッションが可能な英語力をお持ちの方、QAやQMSの実務的指導（RAは監督）ができる方を求めております。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！