​＜職務内容＞

・ファーマコヴィジランスチームの代表として、日本における担当製品のPV活動に対する説明責任を持つ。
・ファーマコヴィジランスチームをリードし管理することで、予算やスケジュールを含む計画に沿ったPVの提供を可能にし推進する。
・プロジェクトチームおよび安全性戦略管理チームと連携し、製品のPV計画に関する戦略およびオプションの開発をリードする。
・GVP/GPSP、同社のSOPを遵守したリスクマネジメントプラン、関連文書をクロスファンクショナルチームで開発する
・EPPVのプロトコルおよび報告書を作成する。
・製品の最適な安全性監視を実施する。
・グローバルペイシェントセーフティおよび日本のR&D、MA、マーケティング部門と連携し、市販後安全性に関する規制当局からの問い合わせへの対応を主導する。
・MAH移管に伴う必要な安全性データおよび規制上の必須文書の移行を調整する。
※部下なしマネージャー職は以下もご担当頂きます。
・ラインマネージャーと協力し、製品・プロジェクトに携わる他のメンバーの能力開発に積極的に貢献する。
・コンプライアンス問題、製品回収、業務委託締結などにおいて必要に応じてリーダーシップを発揮する。
・その他付随する業務

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士以上（科学分野）
・医薬品業界における医薬品リスク管理計画の経験（個別症例のみは不可）
・クロスファンクショナルなプロジェクトチーム経験
・GVP/GPSPなどの関連規制の理解
・PVおよび/または医薬品開発プロセスに関する深い知識
・リーダーシップスキル
・プロジェクトマネジメントスキル
・ロジカルシンキング
・アサーティブコミュニケーション/ネゴシエーションスキル
・問題解決スキル
・分析的思考
・結果重視
・基本的なITスキル
・ビジネスレベルの英語力
※部下なしマネージャー職の場合、以下も必要です
・ローンチのご経験
・リーダーシップとプログラムマネジメントの実績
・コーチング＆メンタリングスキル
・戦略的な影響力
・コミュニケーション能力
・効果的なパートナーシップを構築する力
・多文化環境でうまく働くことができる能力

【歓迎要件】
・安全性/医薬品開発/規制問題に関するリーディングパーソンとして、PMDA/厚生労働省とのやり取りを担当したご経験
・日本国外でのファーマコビジランス活動、医薬品開発、薬事業務の経験
・共同マーケティング会社やアドバイザリーボードメンバーなどの外部機関と、リーディングパーソンとして協働した経験

＜会社概要＞

主にオンコロジー、循環器、代謝疾患、呼吸器疾患などに特化して事業を展開する大手外資系バイオ・医薬品企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：大阪/東京
業界：製薬

＜注目ポイント＞

超安定・成長中の世界的ファーマから医薬品リスク管理計画をリードいただくポジションのご案内です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。