Safety Operation〔シニアレベルポジション〕

Posted 12 July 2022
Salary 〜1,600万円
LocationTokyo
Job type Permanent
IndustryPharmaceutical
Job ID19365
Contact Nameホルヘ エスコベド

Job description

<職務内容>

優れた規制遵守と信頼性を確保するために以下の業務を行うこと:
・ローカルのintakeシステムと安全性データベースの管理・保守
・同社グローバルの安全性データベースマネージャー、安全性データベースおよびその他のシステム関連ベンダーとのやり取り
・GVP/GPSP文書の記録、ファイリングを担当する
・GVP/GPSPの運用に関わるCAPAの責任者
・グローバル臨床業務手順書に沿った、CROおよびベンダーの現地契約管理・監督
・PV/PMSの運用を可能にするGVP/GPSP SOPおよびその他の手順の管理、実施、維持
・GVP/GPSPトレーニングおよび自己点検の準備と実施
・J-NDAのサポートとPV/PMSのサポート(必要に応じて)
・規制当局の検査や内部・外部監査の責任者及び連絡先窓口として機能する

<応募要件>

・学士号以上、またはそれに相当する学歴や職歴の組み合わせ
・5年以上の製薬/バイオテクノロジー業界における安全性システム関連の経験
・データベース構築の具体的な経験があれば尚可
・臨床・症例処理経験者優遇
・日本におけるPV要求事項の理解に関する広く深い専門知識を有すること。
・効果的にコミュニケーションをとり、意思決定プロセスの結果に影響を与える能力
・プロジェクトやチームを管理する能力があり、納期を守ることができる。
・PVに関連する最新の業界動向、標準、方法論に関する知識の保持
・機能横断的な会議において、医薬品の安全性、取り組み、プロジェクトに関するプレゼンテーションを実施する能力
・機能部門を代表し、日本における社内外の主要な窓口となる能力を有し、議論を促し望ましい結果を得るために決定を下す交渉力

<会社概要>

世界約20ヵ国で事業を展開する米系製薬メーカーです。希少疾患領域での製剤開発に注力しており、日本でもいくつかの製品がすでにローンチしており、来年以降も継続して新製品の上市、効能追加が予定され今後の成長が大変期待される会社です。就業時間 :9:00~18:00

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員

勤務地:東京

年収:〜1,600万円(応相談となります)

業界:製薬

<注目ポイント>

日本では小規模の会社であり、今後の立ち上げ・事業拡大に携わっていただけるエキサイティングなタイミングでの採用となります!PV/PMSの方々と共に幅広い責務をご経験いただけ、個人の裁量も大きいのが特徴です。給与体系も高く魅力的なパッケージを提示される企業です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください!