​＜職務概要＞

【主な業務内容】
・オンコロジー後期相治験のオペレーション業務
・治験実施（モニタリング）体制の決定
・試験立ち上げから終了までの推進戦略、計画の立案および推進
・臨床試験の予算、スケジュール、進捗および品質の管理
・治験に係る各種手順書の作成
・各種治験資料の作成
・治験実施計画書の最終化、同意説明の文書作成・改訂
・研究会の運営
・SOP に定められた業務委託責任者の業務
・外注業者の選定、契約交渉、契約締結、連絡窓口
・外注業者の業務遂行状況の確認、業務適正化の推進
・医療現場での開発関連情報の収集
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

【本ポジションの魅力・やりがい】
・新薬のグローバル/アジア/国内治験において、日本・その他アジア地域のStudy Managerとして、チームや外注先を束ね、責任あるオペレーションの仕事ができる
・同社として本格的なグローバル治験の体制はこれから構築が始まるため、グローバル治験を担当する場合は、体制構築の初期から携わることができる。未整備な部分も多いが、逆に過去に経験があれば、それを生かして全体をリードしていくこともできる。
・複数のオンコロジー領域のパイプラインを有しており、オンコロジー領域の治験に専念して担当できる。
・プランニングからオペレーションまでを一貫して内製化しており、臨床開発の中核部分に常に触れることができる。

＜応募要件＞

【必須要件】
・英語力（読み、書き、簡単な会話）
・何某かのリーダー経験
・オンコロジー治験経験
・グローバル治験若しくはアジア治験経験
・モニター若しくはオペレーション経験（トータル7年以上）

【歓迎要件】
・英語力（英語の会議をファシリテートできる力）
・PMP（Project Management Professional）

＜会社概要＞

オンコロジーや免疫系疾患、神経疾患などに注力する日系グローバルスペシャリティファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京or大阪
年収：応相談
就業時間：8:45～17:20
業界：製薬

＜注目ポイント＞

まだ手順が整備されていない中でもルールを作り、ゴールに向かって切り開いていけるなど、ご自身の能力を発揮できるお仕事です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！